《中華人民共和國侵權(quán)責任法》
第五十五條 醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。
醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應當承擔賠償責任。
【影響關(guān)系：吸收并修改】
1.《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》
第三十二條 公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務，對病情、診療方案、醫(yī)療風險、醫(yī)療費用等事項依法享有知情同意的權(quán)利。
需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學研究應當遵守醫(yī)學倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得知情同意。
2.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（2016修訂）
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責人或者被授權(quán)負責人員的批準后實施。
3.《醫(yī)療事故處理條例》
第十一條 在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應當避免對患者產(chǎn)生不利后果。
1.醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)前檢查違反告知義務，造成有先天性缺陷的胎兒出生的，應賠償夫妻特別撫養(yǎng)費和精神損失——王潔穎、董鵬程訴首都醫(yī)科大學附屬復興醫(yī)院醫(yī)療損害責任糾紛案
案例要旨：醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)前檢查過程中違反告知義務，侵害夫妻知情權(quán)和生育選擇權(quán)，造成有先天性缺陷的胎兒出生，應當賠償夫妻特別撫養(yǎng)費和精神損失。特別撫養(yǎng)費是指撫養(yǎng)該有缺陷孩子比撫養(yǎng)一個健康孩子必然承擔的額外費用，包括醫(yī)療費、特殊教育費等費用。
案號：（2015）二中民終字第11917號
審理法院：北京市第二中級人民法院
來源：《人民法院案例選》2017年第10輯（總第116輯）
2.知情同意權(quán)被侵害的患者有權(quán)要求醫(yī)方給予精神損害賠償——劉某訴宜昌市第一人民醫(yī)院醫(yī)療損害賠償案
案例要旨：醫(yī)療機構(gòu)對患者實施違背患者意愿的醫(yī)療手術(shù)，雖然醫(yī)療機構(gòu)的行為挽救了患者的生命，符合救死扶傷的職業(yè)道德，但醫(yī)療機構(gòu)的此種行為未經(jīng)患者同意，侵害了患者的身體權(quán)或知情同意權(quán)，患者要求醫(yī)方給予精神損害賠償?shù)脑V訟請求應得到法院的支持。
案號：（2010）西民初字第1461號
審理法院：湖北省宜昌市西陵區(qū)人民法院
來源：《人民法院案例選》2013年第2輯（總第84輯）
3.醫(yī)療機構(gòu)在未告知患者的情況下更換手術(shù)醫(yī)生，侵害了患者的知情同意權(quán)，應承擔賠償責任——李紅訴新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療損害賠償案
案例要旨：醫(yī)療機構(gòu)在實施手術(shù)時未告知患者已更換手術(shù)醫(yī)生，侵犯了患者的知情同意權(quán)，應認定醫(yī)療機構(gòu)的治療行為存在過錯，患者出院后經(jīng)鑒定構(gòu)成傷殘，且該損害與醫(yī)療行為之間存在因果關(guān)系的，醫(yī)療機構(gòu)應對患者承擔賠償責任。
案號：（2011）天民一初字第390號
審理法院：新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市天山區(qū)人民法院
來源：《中國審判案例要覽》（2012年民事審判案例卷）
4.醫(yī)療機構(gòu)未充分說明醫(yī)療風險，侵害了患者的知情權(quán)和手術(shù)選擇權(quán)，應承擔賠償責任——吳某訴溫州某醫(yī)院侵害患者知情同意權(quán)責任糾紛案
案例要旨：醫(yī)療機構(gòu)未盡基本的謹慎和注意義務，未向患者充分說明醫(yī)療風險，沒有將相應的術(shù)后并發(fā)癥列入告知范圍，侵害了患者的知情權(quán)和手術(shù)選擇權(quán)，對術(shù)后并發(fā)癥損害后果的發(fā)生具有主觀過錯，與患者損害后果之間存在因果關(guān)系，法院應根據(jù)原因力的大小，確定醫(yī)療機構(gòu)承擔相應的賠償責任。
審理法院：浙江省溫州市中級人民法院
來源：《人民司法·案例》2010年第14期
5.醫(yī)療機構(gòu)未將替代性醫(yī)療方案告知患者的，侵害了患者的知情同意權(quán)，應承擔賠償責任——吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院與白寬侵害患者知情同意權(quán)糾紛案
案例要旨：當患者將采用價格較貴、經(jīng)濟負擔較重的“特殊治療”時，醫(yī)療機構(gòu)未告知患者其他替代性方案可供其根據(jù)自身經(jīng)濟狀況、受傷情況自由選擇的，即侵害了患者的知情同意權(quán)，存在過錯，導致了患者的額外經(jīng)濟損失，醫(yī)療機構(gòu)應承擔賠償責任。
案號：2014年長民二終字第00108號
審理法院：吉林省長春市中級人民法院
來源：法信精選
6.醫(yī)院在診療中未履行告知義務，侵犯了患者的知情權(quán)，應承擔相應的損害賠償責任——趙某訴某市中心醫(yī)院侵害患者知情同意權(quán)責任糾紛案
案例要旨：醫(yī)院在未告知、未征得患者及其家屬同意的情況下，擅自摘除患者的脾臟，導致患者手術(shù)后身體免疫力明顯降低。醫(yī)院剝奪了患者對手術(shù)方案的選擇權(quán)，侵犯了患者及其家屬的知情權(quán)，應當承擔相應的損害賠償責任。
來源：吳春岐主編：《新編醫(yī)療糾紛處理法律依據(jù)與案例評析》，法律出版社2011年版。
1.醫(yī)務人員說明義務的內(nèi)容
其一，純粹的說明義務。在這種情況下，醫(yī)務人員需要說明的信息主要為病情和醫(yī)療措施。具體說來，病情包括疾病的性質(zhì)、嚴重程度、發(fā)展變化趨勢等信息，還包括診斷信息，即疾病名稱、診斷依據(jù)等；醫(yī)療措施包括可供選擇的醫(yī)療措施、各種醫(yī)療措施的利與弊、根據(jù)患者的具體情況擬采用的醫(yī)療措施、該醫(yī)療措施的治療效果和預計大致所需的費用、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和風險以及不采取醫(yī)療措施的危險性等。
其二，取得患者或者其近親屬明確同意的義務。在這種情況下，醫(yī)務人員除了履行向患者說明病情和醫(yī)療措施的義務以外，還應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況。所謂醫(yī)療風險，是指醫(yī)療措施可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、后遺癥、不良反應等風險；代替醫(yī)療方案信息包括可選擇的幾種手術(shù)方案及其利弊等信息。這種特殊說明義務適用的條件是患者需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療。對于特殊檢查、特殊治療，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第88條的規(guī)定，包括：（1）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；（2）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；（3）臨床試驗性檢查和治療；（4）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。依據(jù)本條的規(guī)定，不宜向患者說明的情形，例如將會造成患者悲觀、恐懼、心理負擔沉重，不利于治療的，應當向患者近親屬說明，并取得其明確同意。
在此需要注意的是，上述醫(yī)事法規(guī)所規(guī)定的醫(yī)務人員取得明確同意的對象與本條規(guī)定不盡一致。我們認為，如果上述規(guī)定與本條規(guī)定在文本含義上相沖突的，則不能再予以適用；但如果僅是規(guī)定不一致，或者有關(guān)醫(yī)事法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容更加具體細化，不能認定為是沖突規(guī)定，則可以按照特別法優(yōu)于一般法的規(guī)則，適用特別法的規(guī)定。比如，《民法典》已經(jīng)采用了近親屬的概念，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等關(guān)于“家屬”的提法，不宜再予適用，而應統(tǒng)一適用《民法典》的規(guī)定。但是在情況非緊急即不屬于第1224條規(guī)定情形時，仍找不到患者近親屬的，這時不能認為《病歷書寫基本規(guī)范》第10條規(guī)定的“患者無近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書”與本條規(guī)定相沖突，而恰恰是第1224條沒有規(guī)定的情形，故可以繼續(xù)適用。
當然，并不是在一切情況下醫(yī)療機構(gòu)都需要履行說明義務。有觀點認為，不需要加以說明的情況有：一是依據(jù)法律給予醫(yī)生強制治療的權(quán)限；二是危險性極其輕微，發(fā)生的可能性幾乎沒有；三是患者非常清楚自己的癥狀；四是患者自愿放棄接受醫(yī)生的說明；五是由于事態(tài)緊急無法取得患者的承諾；六是如果加以說明可能給患者招致不良影響。最后一種情形需要進一步檢討。當患者得了絕癥的時候，醫(yī)療機構(gòu)有必要在適當時間以適當方式告知患者的近親屬，并取得患者近親屬的同意。只有這樣才能夠體現(xiàn)對患者的尊嚴與自由的尊重。履行告知義務，醫(yī)生有自由裁量權(quán)，但應當限制，除非對患者履行告知義務對患者的健康有損害，否則都應當對患者善盡告知義務。一方面，告知說明的內(nèi)容要明確具體；另一方面，如果不宜向患者履行告知義務的，醫(yī)務人員應當向患者的近親屬說明，需要患者作出選擇的，應當取得患者近親屬明確同意。
患者是否具有完全的意思表示能力，是告知義務履行中的重大問題。如果患者具有完全民事行為能力，那么醫(yī)療機構(gòu)就必須向其本人履行告知義務，患者本人就是同意醫(yī)治的主體。如果患者為限制民事行為能力或者無民事行為能力人，醫(yī)療機構(gòu)必須向其監(jiān)護人履行告知義務，患者的監(jiān)護人就是同意醫(yī)治的主體。在未得到患者或者其監(jiān)護人同意的情況下，醫(yī)療機構(gòu)具有侵襲性的醫(yī)療行為就不具備合法基礎。如果醫(yī)療機構(gòu)怠于獲得患者本人或者其監(jiān)護人的同意，那么醫(yī)療機構(gòu)很有可能使患者錯過醫(yī)治的最佳時機。
（摘自最高人民法院民法典貫徹實施工作領導小組主編：《中華人民共和國民法典侵權(quán)責任編理解與適用》，人民法院出版社2020年版，第429~432頁。）
2.違反說明義務醫(yī)療損害責任的構(gòu)成要件和具體類型
（1）違反說明義務醫(yī)療損害責任的構(gòu)成要件
1.違法行為。醫(yī)務人員違反說明義務承擔侵權(quán)責任的違法行為，表現(xiàn)為違反法定義務。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員的告知或保密等義務是一種法定義務。行為人違反這些法定義務，其行為就具有了違法性。是否盡到告知義務的標準，應當采取合理醫(yī)生和具體患者說，醫(yī)師若能預見患者有意思決定表示重視該情報，且該情報為這位醫(yī)師知道或應當知道時，醫(yī)師對這類情報負有說明義務。我們認為，判斷醫(yī)療機構(gòu)是否盡到告知義務的標準分為如下三個層次：（1）當患者沒有提出醫(yī)療期待時，醫(yī)療機構(gòu)應該履行當前醫(yī)療水平告知義務。醫(yī)療機構(gòu)應該首先向患者說明當前臨床醫(yī)療實踐中有效性和安全性都得到認可的治療方案。同時，醫(yī)療機構(gòu)應該告知患者自己醫(yī)院的類別（專科醫(yī)院/綜合醫(yī)院）、所準備采用的醫(yī)療方案和實施能力以及本院是否達到當前專科醫(yī)院的一般醫(yī)療水平等。（2）在醫(yī)療過程中，醫(yī)生應告知所患病名，告知可以選擇的治療方案，告知治療方法和結(jié)果，告知藥品的使用方法，治療費用的情況，繼續(xù)治療和轉(zhuǎn)醫(yī)轉(zhuǎn)診方案，并應告知愈后、康復的注意事項。（3）當患者提出其他醫(yī)療期待時，醫(yī)療機構(gòu)應該履行對有效性和安全性尚處于被驗證的醫(yī)療方案的告知義務。結(jié)合醫(yī)院所處的環(huán)境等因素，某些醫(yī)院還應該履行國際上有效性和安全性得到認可或正在被驗證的療法的告知義務。
2.損害事實。醫(yī)務人員違反說明義務侵權(quán)責任構(gòu)成要件的損害事實主要表現(xiàn)為侵害了患者的知情權(quán)、自我決定權(quán)、隱私權(quán)等。具體表現(xiàn)為人身損害、精神損害和財產(chǎn)損害。
3.因果關(guān)系。醫(yī)務人員違反說明義務侵權(quán)責任的因果關(guān)系要件，仍然是醫(yī)療違法行為與損害事實之間的引起與被引起的關(guān)系。這種因果關(guān)系主要表現(xiàn)為未善盡說明義務的行為與知情權(quán)、自我決定權(quán)、隱私權(quán)以及相關(guān)利益受到損害之間的引起與被引起的關(guān)系，前者為因，后者為果。這種因果關(guān)系的證明，就患者一方而言，實行舉證責任緩和，具體可適用《醫(yī)療損害責任糾紛司法解釋》第4條、第5條的規(guī)定。
4.存在醫(yī)療過錯。醫(yī)務人員違反說明義務侵權(quán)責任構(gòu)成的過錯要件，如果存在未善盡說明義務，即可認定醫(yī)療機構(gòu)具有過錯。
（二）違反說明義務醫(yī)療損害責任的具體類型
通常而言，醫(yī)務人員違反說明義務的情形包括兩種：一是違反說明義務造成自我決定權(quán)損害但未造成人身實質(zhì)性損害的責任；二是違反說明義務造成患者人身實質(zhì)性損害責任�，F(xiàn)分述如下：
1.違反說明義務造成自我決定權(quán)損害但未造成人身實質(zhì)性損害時的責任。這是指醫(yī)療機構(gòu)未對病患充分說明其病情，未對病患提供及時有用的醫(yī)療建議的醫(yī)療損害責任，造成了受害患者的自我決定權(quán)的損害。這種損害包括在本條第2款的“損害”之中。這種醫(yī)療損害責任違反的是醫(yī)療良知和醫(yī)療倫理，沒有善盡對患者所負的說明義務、建議義務等積極提供醫(yī)療資訊義務的過失，侵害患者知情權(quán)的侵權(quán)行為。日本司法實務中對此類違反告知義務的情形，由醫(yī)療機構(gòu)承擔責任持肯定態(tài)度。
在我國理論和實務中，對于醫(yī)療機構(gòu)或者其醫(yī)務人員違反說明義務并未造成患者實質(zhì)性人身損害的情況下，是否確定醫(yī)療機構(gòu)應當承擔賠償責任的問題，具有較大爭議。這涉及醫(yī)患利益平衡保護乃至維護醫(yī)學進步、保護全體患者利益的問題，在理論上也涉及對精神損害賠償?shù)恼J識問題，需要進一步研究探討。
2.違反說明義務造成患者人身實質(zhì)性損害時的責任。醫(yī)療機構(gòu)未盡說明義務，擅自進行醫(yī)療行為，侵害了病患的自我決定權(quán)，同時積極采取某種醫(yī)療措施或者消極停止繼續(xù)治療，造成患者的人身實質(zhì)性損害。這種醫(yī)療損害責任類型違反的也是醫(yī)療良知和醫(yī)療倫理，未經(jīng)患者同意，采取積極行為或者消極行為，造成了患者的人身損害，應當承擔人身損害賠償責任。
（摘自最高人民法院民法典貫徹實施工作領導小組主編：《中華人民共和國民法典侵權(quán)責任編理解與適用》，人民法院出版社2020年版，第432~435頁。）
1.《中華人民共和國民法典》
第一千一百六十五條 行為人因過錯侵害他人民事權(quán)益造成損害的，應當承擔侵權(quán)責任。
依照法律規(guī)定推定行為人有過錯，其不能證明自己沒有過錯的，應當承擔侵權(quán)責任。
第一千一百七十九條 侵害他人造成人身損害的，應當賠償醫(yī)療費、護理費、交通費、營養(yǎng)費、住院伙食補助費等為治療和康復支出的合理費用，以及因誤工減少的收入。造成殘疾的，還應當賠償輔助器具費和殘疾賠償金；造成死亡的，還應當賠償喪葬費和死亡賠償金。
第一千一百八十三條 侵害自然人人身權(quán)益造成嚴重精神損害的，被侵權(quán)人有權(quán)請求精神損害賠償。
因故意或者重大過失侵害自然人具有人身意義的特定物造成嚴重精神損害的，被侵權(quán)人有權(quán)請求精神損害賠償。
2.《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（2009修正）
第二十六條 醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。
醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。
3.《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（2020年修正）
第五條 患者依據(jù)民法典第一千二百一十九條規(guī)定主張醫(yī)療機構(gòu)承擔賠償責任的，應當按照前條第一款規(guī)定提交證據(jù)。
實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療機構(gòu)應當承擔說明義務并取得患者或者患者近親屬明確同意，但屬于民法典第一千二百二十條規(guī)定情形的除外。醫(yī)療機構(gòu)提交患者或者患者近親屬明確同意證據(jù)的，人民法院可以認定醫(yī)療機構(gòu)盡到說明義務，但患者有相反證據(jù)足以反駁的除外。
第十七條 醫(yī)務人員違反民法典第一千二百一十九條第一款規(guī)定義務，但未造成患者人身損害，患者請求醫(yī)療機構(gòu)承擔損害賠償責任的，不予支持。
4.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》（2017修正）
第六十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關(guān)情況通知患者家屬。
第八十八條 條例及本細則中下列用語的含義：
診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。
醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。
特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：
（一）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；
（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；
（三）臨床試驗性檢查和治療；
（四）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。
衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。
技術(shù)規(guī)范：是指由國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。
軍隊的醫(yī)療機構(gòu)：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。
5.《病歷書寫基本規(guī)范》
第十條 對需取得患者書面同意方可進行的醫(yī)療活動，應當由患者本人簽署知情同意書�；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r，應當由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應當由其授權(quán)的人員簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無法及時簽字的情況下，可由醫(yī)療機構(gòu)負責人或者授權(quán)的負責人簽字。
因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關(guān)情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時記錄�；颊邿o近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書。
來源：法信