先锋天堂AV在线网_午夜片无码区在线观视频_一级黄片中文字幕无码专区_亚州一级AV免费观看

?

在國家整體安全觀的觀照下，《刑法修正案（十一）》特別關注頭頂安全、出行安全和舌尖安全等領域的修法。藥品安全作為民生領域的重大關切，也順勢成為本次刑法修正的重點之一。其中，《刑法修正案（十一）》的第5條（對應《刑法》 第141條）、第6條（對應《刑法》第142條）、第7條（增設《刑法》第142條之一）和第39條（對應《刑法》第408條之一）涉及藥品犯罪的實施與監(jiān)管問題。由于第39條是在食品監(jiān)管瀆職罪的基礎上加以補充修正的，在體系位置、規(guī)范目的、行為主體、行為方式等方面均與第5條、第6條、第7條存在顯著區(qū)別，需專文另論，故本文的討論重心在第5條、第6條、第7條之上。就這一規(guī)范集合而言，其主要圍繞《刑法》第141條、第142條的修正展開，不但在體系位置上靠近，在行為方式上類似，而且在行為客體上存在緊密分工，因而適合作為一個規(guī)范群加以討論。

就上述兩個犯罪而言，本次的刑法修正主要集中在以下四點：其一，假藥、劣藥的認定標準與行政法規(guī)脫鉤。亦即，刪除了“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”，劣藥同上。其二，與上點相連，更加注重秩序性法益的分立與純化。也即，通過增設《刑法》第142條之一，將單純違反藥品管理秩序的行為，包括原先在擬制型假藥、劣藥中所規(guī)制的部分秩序違反行為分離出來并單列處理。其三，規(guī)制的行為類型與行為鏈條有所拓展。原先，《刑法》第141條、第142條所規(guī)制的行為類型集中在生產和銷售兩種行為，本次修正增加了“藥品使用單位的人員明知是假藥、劣藥而提供給他人使用的”。同時，在增設的《刑法》第142條之一中，也對藥品申請注冊中的欺騙行為加以補充規(guī)制。以上變化，不僅使被規(guī)制行為的類型有所增加，而且從規(guī)制的環(huán)節(jié)或鏈條上觀察，也從生產、銷售環(huán)節(jié)進一步拓展到前端的申請注冊和后端的使用行為，規(guī)制范圍更為周延合理。其四，法定刑的調整。主要體現在第142條中的罰金刑設置從倍比制改為無限額制，即由“并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”修改為“并處罰金”。第四點修正并不突兀，早在《刑法修正案（八）》中就有對第141條的類似修改，且學界已多有討論，因此，本文僅針對前三個方面的修改逐一分析和評價。

一、行為客體的分立規(guī)制：

假藥與劣藥的二元區(qū)分

及其合理性

（一）假藥、劣藥二元規(guī)制模式的確立

假藥與劣藥并立的刑事規(guī)制模式是逐步確立的。1979年《中華人民共和國刑法》第164條規(guī)定：“以營利為目的，制造、販賣假藥危害人民健康的，處二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并處或者單處罰金；造成嚴重后果的，處二年以上七年以下有期徒刑，可以并處罰金?！痹摋l確立了“制造、販賣假藥罪”，并將之作為“妨害社會管理秩序罪”之一種加以定位，但并未對“劣藥”加以刑事規(guī)制。

隨后，1984年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》第33條、第34條規(guī)定了禁止生產、銷售假藥與劣藥，并在該法的第50條、第51條規(guī)定了生產、銷售假藥與劣藥應承擔行政與刑事法律責任，可謂首次確立了假藥與劣藥并立的二元規(guī)制模式。這一模式在1997年《中華人民共和國刑法》中被接受，分別于第141條、第142條規(guī)定了“生產、銷售假藥罪”和“生產、銷售劣藥罪”。值得注意的是，與1979年《刑法》相比，藥品犯罪的體系位置有了新的調整，從“妨害社會管理秩序罪”挪入“破壞社會主義市場經濟秩序罪”之中。由此，這種假藥、劣藥并立的規(guī)制模式，不僅與相關行政法規(guī)維持著緊密銜接，而且與該章中偽、劣商品的二分模式保持著內在契合。之后，2011年通過的《中華人民共和國刑法修正案（八）》對生產、銷售假藥罪予以大幅修改，如取消“足以嚴重危害人體健康的”之規(guī)定、改假藥犯罪的倍比罰金制為無限額罰金制等，但對假藥與劣藥的分立規(guī)制模式卻并未觸動。本次刑法修正進一步對藥品犯罪的規(guī)制予以優(yōu)化，但這種模式仍然被整體性地維持下來。與之相應，《藥品管理法》自1984年制定以來，雖歷經2001年、2013年、2015年、2019年等數次修訂，但這種假藥與劣藥并立的模式也始終得以維持。

（二）假藥、劣藥二元區(qū)分的具體影響

假藥與劣藥的二元規(guī)制模式，乃以《刑法》第141條、第142條為規(guī)范載體和根據。從這兩個規(guī)范出發(fā)，通過仔細比較，我們可發(fā)現這一模式在規(guī)范構造和法律效果方面的具體影響。

其一，法益侵害的形態(tài)有別。生產、銷售假藥罪的法益侵害形態(tài)可謂一波三折，呈現出從結果犯到具體危險犯再到抽象危險犯的變遷軌跡。1979年《刑法》是以“危害人民健康的”為本罪之成立條件，可謂典型的結果犯；1993年全國人大常委會頒行的《關于懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》第2條對本罪做了重大修改，定罪只需“足以危害人體健康”即可，由此，從結果犯改為具體危險犯；這一修改被1997年《刑法》所接受，在1997年《刑法》第141條中得以明確承認；其后，2011年通過的《中華人民共和國刑法修正案（八）》，又刪除了原條文中“足以嚴重危害人體健康”的表述，僅保留了“生產、銷售假藥的”這一行為要求，該罪即從具體危險犯轉變?yōu)槌橄笪ｋU犯。相比而言，自1997年《刑法》確立以來，生產、銷售劣藥罪的法益侵害形態(tài)卻保持穩(wěn)定，“對人體健康造成嚴重危害的”始終是其不可放棄的定罪要求。由此，對公眾的健康法益而言，是僅要求某種抽象的法益侵害風險，還是進而要求某種具體的實害結果，構成了假藥犯罪與劣藥犯罪在規(guī)范構造上的一個顯著區(qū)別。

其二，因果關系及其證明負擔有別。對于生產、銷售假藥罪而言，無論視其為行為犯抑或是抽象危險犯，因果關系均不成為其審查對象。相反，對生產、銷售劣藥罪而言，其結果犯的構造則使因果關系的判斷成為必須。但問題是，這種因果關系的判斷是極為困難的：首先，藥品致損的效果，很可能需要較長時間才能顯現、觀測和評估，行為與結果間聯系的遲緩與疏松，使因果關系的判斷較為困難。其次，在復雜的因果關聯中，藥物與健康損害間的關系很難被精確分離。這是因為，損害結果既可能與有缺陷的藥物相關，也可能是疾病本身的發(fā)展與惡化所致，亦可能與服藥者自身的體質相連，還可能是多種因素的互動結果。要將藥物對損害結果的作用關系及作用力大小準確地從中透析出來，無疑非常困難。最后，鑒定缺陷藥品的致損機理，依賴于特別的專業(yè)知識與技術手段，這同樣可能成為實踐中的障礙。正是基于上述困難，生產、銷售劣藥罪的實際追訴變得極為艱難，甚至使該條款成為僵尸條款。如果以生產、銷售劣藥為關鍵詞在中國裁判文書網上進行搜索，可以發(fā)現，2010年以來有64個相關刑事案件。再逐一排查，其中只有1件以生產、銷售劣藥罪定罪，大部分均以生產、銷售偽劣產品罪加以處罰。

其三，法定刑設置有別?？梢钥吹剑诜ǘㄐ淘O置上，生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪也存在相當區(qū)別。主要體現在：前者的法定最高刑更重，為死刑，而后者為無期徒刑；前者的起刑點更低，為“三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”，而后者的起刑點則為“三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”；前者的刑檔設置更為細密，法定刑被分為三檔，而后者則分為兩檔；刑檔劃分的標準不同，前者除了“對人體健康造成嚴重危害”“致人死亡”等后果型標準之外，還引入了“其他嚴重情節(jié)”“其他特別嚴重情節(jié)”等更為綜合的情節(jié)型標準，后者則以“對人體健康造成嚴重危害的”“后果特別嚴重的”為設置基準，排除了后果之外更為開闊的情節(jié)性考量，明顯采取了唯后果論的規(guī)制模式。

（三）假藥、劣藥區(qū)分基準的來源

由于生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪在保護客體、行為方式、行為主體、罪過心理等方面并不存在明顯區(qū)別，行為客體的區(qū)分便顯得尤為重要。行為客體到底是假藥還是劣藥，會在規(guī)范構造與法律效果上產生輻射性的重大影響。上面所討論的三個方面即是其具體顯現?？梢哉f，這種假藥與劣藥的二元規(guī)制模式，之所以得以運行，之所以得以合理化，是因為統統牽系于假藥與劣藥區(qū)分基準的正當性。

1997年《刑法》第141條明確規(guī)定，“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”，第142條也有類似的規(guī)定。2011年的《刑法修正案（八）》盡管對藥品犯罪加以重大修訂，但仍維持了此種遵循行政法規(guī)的界定思路。然而本次的刑法修訂，卻極為大膽地刪除了上述規(guī)定。這是否就意味著，在假藥與劣藥的認定基準上，刑法將與行政法規(guī)分道揚鑣？

應當承認，這一刪除實際上源于陸勇案所產生的巨大社會壓力，及立法者對陸勇案的深刻反思。陸勇在沒有取得進口批文的情況下，從印度購進瑞士“格列衛(wèi)”的仿制藥，并以每盒200多元的價格賣給其他病友。這種仿制藥服用之后，具有與“格列衛(wèi)”大致相當的療效。根據當時《刑法》第141條的規(guī)定，假藥須依照《藥品管理法》的相關規(guī)定加以認定。而當時的《藥品管理法》第48條中規(guī)定，“必須批準而未經批準生產、進口，或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的”，按照假藥論處。在巨大的社會輿論壓力下，盡管陸勇案以“不構成銷售”的迂回理由而不起訴，但其所代購之藥品卻難逃“假藥”之認定。由于行政法規(guī)將單純的秩序違反行為通過擬制的方式硬塞入“按假藥論”之中，不但使假藥概念的純粹性有所損傷，而且使其合理性也備受質疑。最為突出的表現是，盡管未經批準違反了行政管理秩序，但進口的藥品卻無損甚至有利于人體健康，是否應當構成假藥？正是基于對陸勇案的反思，2019年12月1日起實施的《藥品管理法》，對假藥與劣藥的界定進行了重新調整，特別是將原先的擬制型假藥、擬制型劣藥予以大幅度地剝離。在行政法規(guī)已經對假藥、劣藥的界定加以優(yōu)化的背景下，如果《刑法》刪除第141條、第142條的第2款，就意味著徹底拋棄前置法上的認定基準，其實際價值可能會大打折扣。

相反，如果在假藥、劣藥的認定標準上遵循《藥品管理法》的規(guī)定，可能將產生諸多實益。首先，有助于認定標準的統一性?；诜ㄖ刃虻慕y一原理，作為保障法的刑法如與前置法上的認定標準保持一致，將最大限度地增進法概念與法體系的內部融貫性，也將最大限度地減少司法中可能的恣意與差別對待。其次，有助于判斷上的經濟性與效率性。遵循行政法上的認定標準而不是另起爐灶，使行政法上的判斷成為參考基準而無須反復判斷，將顯著提升判斷的效率，促進思考的經濟性。再次，有助于認定標準的專業(yè)性。藥品是否存在缺陷，哪些缺陷將對藥品的功效產生影響，影響的程度與范圍如何，這些問題都需要專門知識、經驗與技術方能回答。而作為行政法規(guī)起草者的行政機關，顯然在專業(yè)領域內更具有知識與技術上的優(yōu)越性。復次，實現證據的可轉換性。追訴機關對于證據的收集和整理，在相當程度上依賴于行政機關的支持，特別是藥品監(jiān)督管理部門的支持。如果在假藥與劣藥的認定標準上保持一致，將最大限度地便利于證據的固定、移交和轉換。同時，在審判過程中，當藥品是否屬于假藥或劣藥存在疑義時，通常需要借助藥品監(jiān)管部門的鑒定加以澄清。毫無疑問，此種鑒定通常也是根據行政法上的相關標準來進行的。最后，增進認定標準的靈活性與回應性。相比刑法而言，行政法規(guī)在修改程序上更為寬松，也更易在立法的活性化方面贏得先機。假藥與劣藥的認定標準，應與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展變動節(jié)拍一致，需保持適當的靈活性。就此而言，以行政法規(guī)的形式確立其認定標準，也更具適時回應的制度優(yōu)勢。

《刑法修正案（十一）》將原《刑法》第141條、第142條第2款予以直接刪除，很容易被理解為假劣藥認定標準與《藥品管理法》的徹底脫鉤。但基于上述分析，本文以為，這種理解方式雖具有表面合理性，但在實際效益上卻有巨大損傷。因此，不妨將這種刪除理解為一種“規(guī)范拘束的松綁”，一種“明面上的脫鉤”。具體而言：其一，從邏輯上看，不能將這一刪除理解為“絕對不能依照”。原第2款的意涵在于，刑法上假劣藥的認定必須依照《藥品管理法》的相關規(guī)定。因此，這一刪除只是對“必須依照”命令的去除，而并不意味著“不準依照”的禁令確立。其二，從經驗角度觀察，刑法在實踐操作中仍會遵從《藥品管理法》上的相關界定，并最大限度地保持判斷的統一性、經濟性、專業(yè)性與回應性。但是，這種遵從是一種事實性的遵從，而非規(guī)范性的遵從。原《刑法》第141條、第142條第2款的刪除，意味著一種剛性的、規(guī)范性的約束的去除。其三，從程度上觀察，刑法對《藥品管理法》相關界定的遵從，是一種相對的遵循而非絕對的遵循?；谝?guī)范目的與社會任務的區(qū)別，刑法的規(guī)范理解仍然具有偏離于前置法并進行獨立判斷的可能。而這一相對化判斷的空間，正是由本次修正所創(chuàng)造。

（四）假藥、劣藥區(qū)分基準的妥當性

由上所知，《藥品管理法》中關于假藥與劣藥的界定標準，仍會在相當程度上成為《刑法》第141條、第142條的認定參照。因此，認真審視《藥品管理法》中的相關界分標準，依然具有刑法適用論上的重要價值。

1.2019年《藥品管理法》的修正

在2019年12月1日開始施行的《藥品管理法》第98條中，對原第48條（假藥與按假藥論）、第49條（劣藥與按劣藥論）的規(guī)定進行了修正、調整與重新整合。

首先，取消了原來擬制型假藥與擬制型劣藥的相關規(guī)定。將其中部分違反藥品管理秩序的行為抽取出來并適當補充后，獨立地置入第124條中加以規(guī)制。如此一來，在假藥與劣藥之間盡管存在區(qū)別，但兩者與單純的秩序違反行為明顯拉開距離，形成了一個以藥品標準為衡量標尺的范疇體系。

其次，假藥的概念更為純化。在2015年《藥品管理法》的第48條中，假藥的界定采取了“2+6”模式，前2種為假藥的一般情形，后6種為按假藥論的情形。而在2019年《藥品管理法》第98條中，兩種假藥的一般情形得以保留，但四種按假藥論的情形中，則僅有第（3）種、第（6）種情形得以保留。如此一來，既有的假藥概念更容易收斂在某種實質的、功能性的視角之下，從是否具備相應的藥物成份與實際療效標準來統一把握。在這一標準下，《藥品管理法》第98條中的第（1）種情形，是藥物成份不符導致藥效不達；在第（2）種情形下，以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，亦是因為缺少特定藥物的有效成份而導致藥效受損或整體欠缺；在第（3）種情形下，藥品變質可能導致成份變化，從而影響藥物療效的發(fā)揮；而在第（4）種情形中，標明的適應癥或功能主治超出范圍，表面上看是標識或形式問題，但實際上是將形式化標識與成份構成相比對的意義上得出的認定結論，還是可以回到藥物成份不符與功能損傷之上。

最后，劣藥概念的局部優(yōu)化。在2015年《藥品管理法》第49條中，劣藥的界定采取了“1+6”模式，即先對劣藥給出一般性的界定，然后對6種按劣藥論的情形予以列舉式規(guī)定。而到了2019年《藥品管理法》的第98條中，原來第49條中按劣藥論的（1）（2）（3）（6）四種情形得以直接保留，并從按劣藥論變?yōu)榱铀帲辉?9條中按劣藥論的第（5）種情形被修改，刪除了其中擅自添加著色劑、香料、矯味劑的藥品，保留了擅自添加防腐劑和輔料的藥品，成為現《藥品管理法》第98條中劣藥的第（6）種情形；而原第49條中按劣藥論的第（4）種情形，即“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的”，既未被納入劣藥和假藥的范疇之中，也未在現《藥品管理法》第124條中予以規(guī)制，而是在現《藥品管理法》第98條中以單列禁止的形式，附著在假藥與劣藥的規(guī)定之后。同時，在第125條中規(guī)定了生產、銷售此類藥品的行政責任。

不難發(fā)現，這次修正對劣藥的修改幅度較小，主要集中在三點：一是，將擅自添加著色劑、香料、矯味劑的藥品，排除在劣藥之外。這是因為，根據2015年《藥品管理法》第49條的規(guī)定，“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”，按劣藥論處。這顯然是將上述五種情形作并列理解。然而，2015年《藥品管理法》附則第101條又規(guī)定，“輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的附形劑和附加劑”。一般來說，著色劑、矯味劑、香料等均屬于附加劑的范疇，在邏輯上應該被包含在輔料之中，而非并列關系。因此，此次修訂可謂更正了2015年《藥品管理法》第49條的邏輯錯誤。二是，將“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的”予以單列，并排除在劣藥范疇之外。這是因為，直接接觸藥品的包裝材料與容器，盡管在其安全性方面有嚴格要求，但并非一經使用，便一定會導致藥品被污染或成份含量發(fā)生變化。即使發(fā)生這樣的變化，也可以被包括地評價在第98條劣藥定義的第（1） （2）項之中，因而無須單獨規(guī)定。三是，將“被污染的藥品”，從原來第48條中的按假藥論，轉為現行《藥品管理法》第98條中的劣藥。這一調整的原因可能在于，藥品被污染之前并非假藥，被污染之后盡管成份或含量可能發(fā)生變化，但難以一概認定為假藥。這一修訂可能引發(fā)假藥與劣藥之間的邊界含混，難言成功，后有詳述。

2.既有區(qū)分標準的問題所在

（1）概念上的競合

2019年《藥品管理法》盡管對假藥與劣藥的界定進行了大刀闊斧的修訂，但仍存在不少缺憾。仔細審視現行《藥品管理法》第98條的規(guī)定，會發(fā)現兩者存在概念上的競合關系。

從第98條關于劣藥的界定來看，采取了列舉加兜底的立法方式，前6種情形為列舉式規(guī)定，第7種情形則為兜底式規(guī)定。如此一來，“不符合藥品標準的藥品”，可被視為是劣藥的一般定義。與這種相對開放的描述方式相對，假藥則采取窮盡列舉的、相對封閉的界定方式。不過，如果從劣藥的一般定義出發(fā)，第98條所列舉的4種假藥，幾乎都在某種意義上不符合藥品標準，即都處于劣藥一般定義的涵攝范圍之內。

具體而言，第（1）種情形直接表明了“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”；第（2）種情形“以非藥品冒充藥品的情形”，必然不符合特定藥品的成份標準；第（3）種情形“變質的藥品”，同樣不符合特定藥品的成份標準；第（4）種情形“所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”，則不符合藥品的標識要求或形式標準。

可能存在爭議的是第（2）種情形中的“以他種藥品冒充此種藥品”?！八N”與“此種”應如何理解？是理解為藥物種類嗎？還是包括品牌等其他可能含義？前一種理解如，用感冒藥冒充發(fā)燒藥；后一種理解如，用普通感冒藥來冒充某名牌感冒藥。如按第一種理解，理解為藥品類型的冒充，那么，冒充的藥品就必然不符合特定類型藥品的成份標準；如按第二種理解，則藥品成份可能完全一致，但是，在藥品包裝與標識上也會違背相關的形式標準。因此，無論如何，“以他種藥品冒充此種藥品”都可能違反藥品的實質或形式標準。

（2）具體類型的混同

假藥與劣藥不僅存在概念上的競合，而且在具體類型上界限模糊。例如，根據2019年《藥品管理法》第98條的規(guī)定，“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”為假藥，“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”為劣藥。這意味著，成份不符是假藥，而成份相符但含量不符則是劣藥。但問題是，成份不符與含量不符并非擇一關系，如果某種藥品的部分成份不符合國家藥品標準，同時，其余成份的含量也不符合國家藥品標準時，應如何認定？進一步地，含量不符是一個極為寬廣的范疇，從具備相應藥品成份但僅有極低的含量偏差，到雖具備相應藥品成份但含量偏差極大（活性成份偏差極大時，療效可能幾近于無），都是含量不符。而后一種情形與成份不符之間，看似存在性質上的區(qū)別，其實只是一紙之隔。

再比如，根據2015年《藥品管理法》第48條的規(guī)定，被污染的藥品和變質的藥品均屬按假藥論之情形。然而，在2019年《藥品管理法》第98條中，變質的藥品仍留在假藥之列，而被污染的藥品則被歸入劣藥之中。如果追問，為什么要將被污染的藥品調入劣藥，可能的回答是：藥品被污染之前本來是真藥，只是因為被污染而發(fā)生變化。因而，這種被污染的藥品不能被一概視為假藥，作為劣藥理解更加合適。但問題是，變質的藥品同樣如此。亦即，在沒有變質之前，它仍然是真藥，變質之后才可能發(fā)生成份或含量的變化。因此，很難認為這是對兩者區(qū)別對待的正當理由。進一步可以追問的是，按照第98條的規(guī)定，藥品如果因被污染而變質，它到底是假藥還是劣藥？藥品被污染的后果較為多樣，可能變質，也可能沒有變質。藥品被污染但并沒有發(fā)生變質的，應屬劣藥固無疑問，但如因被污染而發(fā)生成份（特別是活性成份）的變化時，應如何認定？對此種規(guī)范競合的情形，可能需要解釋論上的進一步澄清。

又比如，按照2019年《藥品管理法》第98條的規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥，而變質的藥品則應被認定為假藥。那么，超過有效期的藥品與變質藥品是何種關系？事實上，超過有效期的藥品，既可能變質，也可能尚未變質。其中，超過有效期但尚未變質的藥品，應被認定為劣藥；但是，超過有效期且變質的藥品，到底屬于假藥還是劣藥？

此外，根據2019年《藥品管理法》第98條的規(guī)定，“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”是劣藥。但問題是，擅自添加防腐劑、輔料的行為，是否可能導致藥品成份的變化，從而使添加后的藥品成份不符合國家藥品標準？如果是這樣，到底屬于假藥還是劣藥？

3.可能的解決思路

綜合以上，第98條所確立的假藥與劣藥范疇，不僅在概念上存在競合關系，而且在其所列舉的具體類型上呈現出諸多混同，其邊界并非清晰明了。盡管二元規(guī)制模式的確立，是以假藥與劣藥的平行并立為邏輯前提，但從前置法上的界定來看，卻無法得出上述結論。

如果從實定法出發(fā)，《藥品管理法》第98條可謂確立了劣藥的一般定義——“不符合藥品標準的藥品”。而就第98條所確立的四種假藥而言，均在一定意義和程度上違反了藥品標準，因而都在劣藥范疇的涵攝范圍之內。因此，從這一規(guī)范出發(fā)，假藥與劣藥并非平行并立的關系，而是屬種關系，假藥成為劣藥的種概念。

進一步地，通過抽象可知，第98條規(guī)定的四種假藥之所以不符合國家藥品標準，均是與特定藥品的成份標準密切相關。其中，第（1）種情形明確點明，藥品成份與國家藥品標準不符的為假藥，這項規(guī)定為后續(xù)的法發(fā)現和概念整理提供了線索。顯然，第（2）種情形中的“非藥品冒充藥品”及第（3）種情形“變質的藥品”，必然不符合特定藥品類型的成份標準，而第（2）種情形中的“以他種藥品冒充此種藥品”，如果被理解為藥品類型而非品牌的冒充，也必然不符合特定藥品類型的成份標準。而如果將這里的冒充理解為品牌的冒充，則有可能在成份上與特定藥品標準一致。此時，盡管違反了藥品標識的形式標準，但卻脫離于特定藥品的成份標準這一實質要求之外。本文認為，第（4）種情形之所以歸于假藥，主要是為了防止對公眾的健康生命法益形成危險，而不是要保護相關競爭企業(yè)的經濟利益，或是單純的市場凈化與秩序整頓。因此，無論是從實質的保護目的出發(fā)，還是從概念融貫與體系協調的角度考量，均應當否認上述品牌冒充的解釋方案；第（4）種情形“藥品所標明的適應癥與功能主治超出規(guī)定范圍”，看上去是標識違反形式要求的問題，但實際上仍是因為該藥品的成份構成與形式標識（標明的適應癥或功能主治）不符所致。綜上所述，所謂假藥，可以在實質上被統一把握為與特定類型藥品的成份標準不符的藥品。

如此一來，可將假藥的規(guī)定視為特別規(guī)范，而將劣藥的規(guī)定視為普通規(guī)范。在上述競合情形中，根據特別法優(yōu)于普通法的法理，可形成確定的裁判結論。當然，這樣的解決方案，也可能進而引發(fā)新的疑問：其一，這種理解從根本上瓦解了假藥與劣藥的二元并立模式，兩者的邏輯關系發(fā)生了重大轉換；其二，為了維持兩者的并立關系，就必須對劣藥范疇進行限縮性理解，即不再將其理解為一般性地“不符合藥品標準的藥品”，而是限縮地理解為“不符合成份標準之外的其他藥品標準的藥品”。但這樣一來，劣藥作為兜底性的普通規(guī)范的功能就可能被削弱。因為，假藥采取的是列舉式的立法規(guī)定，雖然其第（1）種情形具有提領性的意義，但卻未必能肩負一般條款的功能。第（1）種情形強調的是“藥品成份與國家藥品標準不符”，無法覆蓋核準的藥品標準高于國家標準的情形。質言之，成份符合國家標準但卻不符合所核準的更高藥品標準的情形，無法被假藥之第（1）種情形所涵攝，但原先可能被納入劣藥之第（7）款“其他不符合藥品標準的藥品”之中。如經上述限縮解釋之后，則無法再被劣藥之第（7）款所涵蓋。對后一問題而言，未來通過對假藥第（1）款進行修改，即從“藥品成份與國家藥品標準不符”改為“藥品成份與藥品標準不符”，即可徹底解決。

相較而言，更為關鍵的是前一問題。如果從既有規(guī)范體系出發(fā)，以實定法秩序為工作前提，將假藥與劣藥的關系作種屬關系的定位仍具有整體的合理性。其不但不會形成大的處罰漏洞，而且在發(fā)生競合的情形中，可通過相關的競合法理得出確定且妥當的結論。但是，這一競合關系表明，假藥與劣藥的二元并立模式值得認真反思。在未來的修法方案上，更為合理的分類規(guī)制模式可能是：首先，在整體上將藥品犯罪的規(guī)制對象定位為“不符合藥品標準的藥品”。其次，“不符合藥品標準的藥品”可區(qū)分為“不符合形式標準的藥品”與“不符合實質標準的藥品”。其中，不符合形式標準，是指在藥品名稱、特殊標識、包裝外觀等方面不符合相關藥品標準；不符合實質標準，是指在藥品的成份及具體含量上不符合相關標準。進一步地，可對藥品的有效成份（活性成份）與附加成份進行區(qū)分，同時針對不同類型成份的具體含量及其偏離度進行更精細的考量。

二、保護法益的分離與純化：

第142條之一的規(guī)范目的

及其實現

行為客體承載的是對特定法益的保護。對藥品犯罪中行為客體的調整，實質上源于對相關規(guī)范的保護法益的重新理解與定位。因此，有必要刺破行為客體的面紗，認真審視和反思此次刑法修正背后真正的規(guī)范意旨所在。

（一）法益識別：《刑法》第141條的保護法益之爭

2011年的《刑法修正案（八）》，取消了生產、銷售假藥罪中“足以嚴重危害人體健康的”之要求，使該罪不再被視為具體危險犯。其后，學界圍繞其究竟系行為犯還是抽象危險犯展開爭論。這一爭論的焦點在于，生產、銷售假藥罪的成立究竟是僅需要生產、銷售假藥的行為，還是需要一種哪怕是抽象的法益侵害風險？應當承認，行為犯與抽象危險犯的距離往往是一紙之隔。行為犯如果被作為形式犯來理解，其與法益侵害的關聯性就會被切斷，這一犯罪形態(tài)的正當性也將備受質疑；而如果仍將其作為實質犯來對待，認為行為的法益侵害特征不可放棄，那么，下述疑問便難以避免：行為犯所造成的法益危險與抽象危險之間應如何區(qū)分？可能的回答是，前者是一種擬制的危險，不允許以反證加以推翻；后者則是某種推定的危險，可以通過反證來推翻對抽象危險的推定。

而在本文看來，生產、銷售假藥罪究竟系行為犯還是抽象危險犯的爭論，其前提在于本罪保護法益的明確。所謂擬制危險或抽象危險的衡量，必須以其具體指向的識別為前提。亦即，是對何種法益造成威脅？法益類型不同，其法益關聯性的要求與表現形式亦可能有所區(qū)別。詳言之，如果本罪的保護法益是藥品管理秩序，那么，生產、銷售假藥的行為本身便足以構成對秩序之違反，并已造成對秩序法益之實害。對本就抽象的秩序法益而言，難以想象“抽象性的雙重疊加”，即對抽象法益再設置抽象風險犯；而如果本罪的保護法益并非藥品管理秩序，而是公眾的健康、生命法益，那么，在立法形成上對法益關聯性的要求，就既可能是對這一法益的具體危險，也可能僅要求抽象危險，并允許通過具體、實質危險的欠缺來推翻此種抽象危險的存在，亦可能要求實害結果的發(fā)生；進一步地，如果本罪的保護法益是復合法益，即藥品管理秩序與公眾健康、生命法益的結合，那么，就可能對這兩種不同法益類型分別要求不同的法益侵害關聯。就此而言，《刑法修正案（八）》的修改可能僅僅是明確了，對于用藥者的健康、生命法益，本罪并不要求具體危險的成立。

這樣一來，《刑法》第141條保護法益的明確，實具有關鍵意義。這種意義在陸勇案發(fā)生之后，更是越發(fā)凸顯出來。陸勇在沒有取得進口批文的情況下，從印度購進瑞士“格列衛(wèi)”的仿制藥。按照原《藥品管理法》第48條之規(guī)定，依法必須批準而未經批準進口的藥品，按假藥論。表面上看，陸勇案的爭論主要圍繞這一未經批準而進口的藥品是否構成假藥而展開，進而延伸到前置法上假藥范疇的合理性、刑法與前置法在假藥認定的依從關系等問題之上。但實際上，行為客體的外延確定也好，法益風險性質的理解也好，在根底上是由本條的規(guī)范目的及其所劃定的規(guī)范保護范圍所決定的。在既有的解決方案中，無論是通過實質解釋的方式來限縮假藥的內涵，還是通過抽象危險犯的反證來開辟出罪化的途徑，都必須回歸到對本罪保護法益的審慎思考之上。

在通說看來，生產、銷售假藥罪為復雜客體，既保護國家的藥品管理秩序，又保護民眾的身體健康和生命安全。但在陸勇案中，兩種法益的保護之間出現了某種內在的緊張與沖突關系。亦即，未經批準即進口盡管違反了藥品管理秩序，但對公眾的健康、生命法益卻沒有形成具體損害，甚至會產生正面助益。基于實質的妥當性考慮，為實現上述情形的出罪化處理，一種較決絕的方案是，徹底推翻通說，認為生產、銷售假藥罪保護的法益僅僅是公眾的健康與生命安全，并不包括國家的藥品管理秩序。因此，對于僅僅侵犯了藥品管理秩序，卻對民眾的健康、生命安全沒有實質危害可能性的情形，不應當認定為犯罪；另一種較溫和的方案則是，仍維持通說中復雜客體的基本定位，但試圖對各具體法益間的結構關系予以重新闡釋。在此種觀點看來，本罪的保護法益既包含國家的藥品管理秩序，也包含不特定公眾的健康、生命安全。但是，前者為次要法益，后者為主要法益，后者的位階高于前者。當二者發(fā)生沖突時，應以保護后者為優(yōu)先。對那些僅侵害藥品管理秩序卻對民眾的身體健康無害甚至有益的行為，不應當認定為犯罪。與上述兩種方案相對應，無論是將本罪法益理解為單純的藥品管理秩序的觀點，還是將本罪法益理解為復合法益但藥品管理秩序為主要法益的觀點，都會在上述情形中得出有罪的結論。

由此，對本罪具體法益類型的識別，以及對法益間結構關系的妥當把握，就成為左右判斷的關鍵所在。質言之，必須直面下述問題：本罪保護的到底是單獨法益還是復合法益？如果是單獨法益，這種法益是藥品管理秩序，還是不特定公眾的健康與生命安全？如果是復合法益，兩種法益之間究竟是什么關系？是并列關系還是位階關系？如果是位階關系，兩種法益到底孰主孰次？當二者間發(fā)生沖突時，應對何種法益予以優(yōu)先保護？

（二）法益剝離：《刑法》第142條之一的規(guī)范目的及其實現

1.前置法上的法益混同與法益分立

對《刑法》第141條的法益識別，必須以該規(guī)范作為出發(fā)點與判斷依據。顯然，在《刑法》第141條之中，假藥作為生產與銷售的對象，是我們透析和把握其保護法益的必要中介，這也符合行為客體作為保護客體之載體的基本原理。《刑法》第141條中明確規(guī)定，“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。根據這一指示，刑法上假藥的認定，實際上完全依從于原《藥品管理法》第48條的規(guī)定，成為一種前置法的“概念性附庸”。

問題在于，原《藥品管理法》中的“假藥”概念是一個“雜糅物”。該法第48條對假藥的描述，采取了“2+6”模式。前2種為假藥的一般情形（本來的假藥），后6種則為按假藥論（擬制的假藥）的情形。上述八種情形實際上可被分為兩類：一類是，按假藥論的第（1）（2）（5）三種情形，即“國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的”“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”及“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的”。它們明顯具有違反藥品管理秩序的特征，卻不一定對用藥者的健康、生命法益造成威脅。另一類是，兩種假藥的一般情形及按假藥論中的第（3）（4）（6）種情形，即“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的”“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”“變質的”“被污染的”“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”等情形。它們均可能涉及藥品成份的變化與不符，從而減損藥品的實際療效或是對患者健康產生副作用。在這些情形下，所保護的法益是附著于藥品成份之上的健康與生命安全，而非藥品管理秩序本身。

當然，上述兩種法益并非完全斷裂的關系。藥品管理秩序的形成，部分是為了保護患者的用藥安全。關于此點，我國2019年《藥品管理法》第1條即開宗明義：“為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法?！备鶕@條規(guī)范，藥品管理秩序的形成與維持，只是某種手段，其終極目的在于保障公眾的用藥安全，保護和促進公眾健康。然而，并不能因為兩者存在手段與目的之關系，便否認藥品管理秩序具有相對獨立的品格，并進而否認其區(qū)分于公眾健康的獨立法益地位。質言之，不能將藥品管理秩序消弭在對公眾健康的關切之中。之所以如此，主要是基于兩點理由。

其一，藥品管理秩序雖然在有些情形下是為了維護用藥安全，但并非總是可以被還原到安全利益之上，僅作為其反射性效果來理解。例如，2019年《藥品管理法》第3條規(guī)定，“建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及”。其中的可及性利益顯然與安全利益存在區(qū)隔，構成某種獨立的制度目的或利益訴求。

其二，即使在兩者具有一定映射關系時，也應維持秩序性法益作為公眾健康法益的阻擋層地位，而不輕易刺破。這不僅是因為，破壞藥品管理秩序的行為具有對公眾健康安全的類型性危險，因而需要提前予以抗制和扼殺；也不僅是因為，秩序性法益是公眾得以現實支配其安全法益的外在保障，其作為公眾健康法益安心行使的外在條件而得以維護；更為重要的是，藥品管理秩序具有維持妥當的行為模式進而穩(wěn)固社會預期、強化規(guī)范意識的機能。這種機能盡管因其保障地位而生，但卻具有某種自組織、自強化的傾向。就社會系統的分化而言，這種規(guī)范性的維持與強化，具有共同體塑造的自在性價值。由此，它可能獲得超越于公眾健康之延伸或投射的意義，而加以獨立的正當化。

應當承認，原《藥品管理法》關于假劣藥規(guī)定的根本缺陷在于，將公眾的健康、生命法益與藥品管理秩序法益不恰當地混同，并通過所謂“按假藥論”“按劣藥論”的擬制性裝置，生硬地將藥品管理秩序這一法益塞入其中。正是看到了這兩種法益間的區(qū)隔價值，2019年《藥品管理法》對假藥、劣藥的界定進行了結構性調整。這一調整的重點，即是對“按假藥論”“按劣藥論”中屬于單純的秩序違反性質的行為，從假劣藥的范疇中排除出去，并增設新的獨立規(guī)范加以規(guī)制。也即，通過新法第98條假藥、劣藥的界定條款，對2015年《藥品管理法》的第48條、第49條加以修正和重新整合，同時，將原來擬制型假藥、擬制型劣藥中的部分秩序違反行為挪至第124條加以單獨規(guī)制。此種努力，使藥品管理秩序與公眾的健康、生命這兩種法益被相對清晰地剝離開來，假藥與劣藥的概念內涵與規(guī)范目的亦顯得更為純化。

2.雙重法益論及其問題所在

《刑法》第142條之一的新設，也應被置入上述背景中來理解和把握。基于原《刑法》第141條、第142條之規(guī)定，刑法上假藥與劣藥的認定，對前置法具有強制性的依附關系。由此，前置法上的概念混同，勢必連帶地引發(fā)《刑法》第141條、第142條的內部法益沖突，這在陸勇案中表現得尤為明顯。為化解上述沖突并獲得妥當結論，有學者不得不通過“雙重法益論”來實質化地限縮本罪的處罰范圍。具體而言，這種方案首先承認本罪的復合法益特征，但通過對法益間關系的重新闡釋，來論證公眾健康、生命法益之于藥品管理秩序的優(yōu)越地位，進而在僅違反藥品管理秩序但未對公眾健康、生命造成實質侵害的場合，得出無罪的結論。

然而，如果承認這種“雙重法益論”，就可能帶來如下問題。

一方面，法益結構的誤認。如果認為本罪的保護法益為雙重法益，那么，這兩種法益之間到底是何關系？顯然，兩種法益之間并非擇一關系，而是齊備關系。換言之，并不是行為侵犯其中的任何一種法益，即便是主要法益，即可成立法益侵害。相反，行為必須同時侵害兩種法益，方能具備本罪的法益侵害性。然而，在上述雙重法益說的論證中，違反藥品管理秩序但未實質性侵犯公眾健康、生命法益的行為之所以無罪，是基于后一法益之于前一法益的優(yōu)越地位而導出。這在邏輯上忽略了兩種法益必須兼具的關系，而隱然將兩者置入一種彼此沖突、相互衡量的關系之中。進一步地，之所以要將后者置于優(yōu)越于前者的位置，則是為在相互沖突的情況下對前者予以限制或排除尋求正當化根據。而事實上，復合法益是一種齊備性結構。就是否必須被侵害而言，兩種法益實具有同等地位；就判斷位序而言，也無所謂前后之分。即使存在主、次法益之分，也只是就兩種法益之間的重要性予以內部比較的結果，它絕不意味著任一法益是否被侵害無關緊要。如果承認這樣的法益結構關系，所謂“雙重法益論”就失去了作用空間。

另一方面，次要法益可能被主要法益屏蔽。在雙重法益說的論證邏輯中，藥品管理秩序僅僅是表層法益，而公眾健康、生命法益則是底層法益。換言之，藥品管理秩序的維持，歸根到底是為了保護公眾的健康、生命法益，兩者被定位為一種純粹的手段與目的關系。這樣一來，在僅僅違反藥品管理秩序但并未對公眾健康、生命造成實質損害的場合，目的具有對手段的絕對優(yōu)越性，工具理性被完全消弭在目的理性的關照之中。這種論證邏輯在整體上忽略了藥品管理秩序自在的正當化價值，可能使其變得名存實亡。

在概念認定上附屬于前置法，而前置法概念本身存在規(guī)范目的之混同的背景下，“雙重法益論”仍具有一定的現實合理性。但是，這種方案將兩種法益視為彼此沖突的關系，進而予以相互權衡與限制，可能使兩種法益間的齊備性結構被誤認；不僅如此，它還可能使次要法益處于主要法益的陰影之下，甚至徹底淹沒在對主要法益的關切之中。因此，這種法益間關系的重新闡釋，僅僅是一種權宜式的改良，是一種在接受前置法所設定的雙重法益前提下的局部優(yōu)化，無法在根本上消弭兩種法益之間可能的緊張關系。

3.法益剝離的嘗試與遺憾

令人欣喜的是，2019年《藥品管理法》的修訂者們已意識到上述的法益混同問題，并對假藥、劣藥的界定進行了結構性調整。這種前置法上的調整，盡管并不具有強制性的規(guī)范效力，但實際上會使《刑法》第141條、第142條的規(guī)制范圍相應收縮。對于原“按假藥論”“按劣藥論”中單純違反藥品管理秩序的行為，現在從假、劣藥的范疇中被排除出去，并部分被置入現《藥品管理法》第124條之中加以規(guī)制。相應地，由于這些行為無法再被《刑法》第141條、第142條所規(guī)制，刑法必須面向現《藥品管理法》的第124條設置新的保障性規(guī)范。這就是《刑法修正案（十一）》中增設第142條之一的根本性動機。通過增設《刑法》第142條之一，對2019年《藥品管理法》第124條中的秩序違反行為施加刑事制裁，既可與前置法的修正形成遙相呼應之勢，也可以彌補因前置法之修正而導致的《刑法》第141條、第142條規(guī)制半徑不足的問題。

這樣一來，現行《刑法》中藥品犯罪的規(guī)范體系，便由第141條、第142條及第142條之一所組成。從應然角度思考，這三個罪名在法益保護任務上應形成較清晰的分工：第141條與第142條以公眾的健康、生命為保護法益，而第142條之一則以藥品管理秩序的維持為規(guī)范目的。第141條、第142條對公眾健康、生命法益的保護，是以相關藥品標準為介質，兩者在實質上可統合為“違反藥品標準的犯罪”。兩者的區(qū)別僅在于，假藥更為注重藥品成份標準的約束意義，而劣藥則以成份標準之外的其他藥品標準為衡量基準。同時，從法益侵害的關聯性質上看，第141條只需對公眾的健康、生命法益形成抽象危險即可，第142條則需要對公眾的健康、生命法益造成實害結果方能成立。而新增的《刑法》第142條之一，則并不以公眾的健康、生命法益為直接保護目的，也不以相關藥品標準為衡量指針。這一罪名旨在對一般的國家藥品監(jiān)管秩序加以維持，并對違反藥品標準的生產、銷售行為之外的其他秩序違反行為加以規(guī)制。因此，該新增罪名被稱為“妨礙藥品管理罪”。如此一來，一種藥品犯罪領域的雙軌規(guī)制體系便呼之欲出。

但問題是，新增之《刑法》第142條之一，并沒有完全遵照上述法益分立的邏輯。在該條中，除規(guī)定違反藥品管理秩序的要求外，還將“足以嚴重危害人體健康的”作為本罪的成立條件。此種設置的可能理由在于：必須區(qū)分作為行政違法的藥品管理秩序違反行為與作為刑事不法的妨礙藥品管理秩序犯罪，并與作為前置法的2019年《藥品管理法》第124條適當拉開距離。因此，可通過“足以嚴重危害人體健康的”的門檻設置，進一步提升不法程度，并構筑刑事不法的獨立實體內涵。但如此一來，勢必產生如下問題。

首先，可能使前置法上的立法改進成果蕩然無存。質言之，《藥品管理法》重新界定了假藥、劣藥，并將原來“按假藥論”“按劣藥論”的情形抽離出來而置入第124條之中，這均是以生命健康法益與藥品管理秩序法益的適當分離為方向的。上述做法與這一方向背道而馳，不僅使前置法上的法益分離與純化效果無法在保障法上得以實現，而且會使《藥品管理法》與刑法的法益設置邏輯再次抵牾。

其次，可能使司法操作中的認定難度顯著提升。如前所述，《刑法修正案（八）》將原《刑法》第141條予以修改，并取消了“足以嚴重危害人體健康的”這一要求。之所以作出上述修訂，正是因為“足以嚴重危害人體健康”這一限定給司法實踐帶來了巨大困擾?！皟筛摺毕群笥?001年、2009年發(fā)布了《法釋〔2001〕10號》《法釋〔2009〕9號》兩個司法解釋，并集中對“足以嚴重危害人體健康”的理解和適用予以詳細規(guī)定。而在《刑法修正案（八）》出臺之后，不僅顯著降低了認罪的實質門檻，而且使追訴機關的證明負擔極大減輕?？梢韵胍?，如果繼續(xù)保留“足以嚴重危害人體健康的”這一要求，無疑將增加實體與程序上的認定困難，也將極大地耗散司法機關的解釋資源。

按照新增第142條之一的設定，不僅需要判斷行為的秩序違反特征，而且需要判斷行為對人體健康具有具體的、嚴重的危險，更重要的是，需要在兩者之間建立內在關聯性。應當承認，盡管違反藥品管理秩序的行為可能蘊含著對人體健康的抽象風險，但在此種抽象危險尚未現實化之前，要直接認定行為造成了人體健康的具體危險是較為困難的。違反藥品管理秩序的行為當然具有法益侵害性，但這種侵害性是直接指向秩序性法益本身的。即便認為，藥品管理秩序的維護以對人體健康、生命的保護為其終極目標，由此，破壞阻擋層法益的行為對于底層法益也具有某種抽象危險性，但是，這種抽象的危險性決不能直接跳躍到具體的危險性。換言之，不能從秩序違反的特征，直接完成對人體健康的具體危險的認定。這里不僅關涉法益類型的游移，而且涉及侵害形式的轉換，并且兩者是在一次判斷中同時完成的。而事實上，此種關聯性的鴻溝，需要通過漸次展開的思考判斷來予以填補。亦即，特定藥品管理規(guī)范所保護的秩序性法益具體是什么？這種具體的秩序性法益與公眾健康法益之間是何種關系？待決個案中的行為是否違反了該規(guī)范，并對該秩序性法益造成了實質侵害？這種對秩序性法益的實質侵害，對于公眾健康法益造成了何種性質的威脅？結合待決個案的情節(jié)判斷，其對公眾健康的威脅是否已經現實化、客觀化和具體化？不難發(fā)現，由于增加了“足以嚴重危害人體健康的”的限制，使本罪不僅在保護法益的類型上呈現出復合樣態(tài)，而且在不同法益類型的侵害樣態(tài)上具有不同要求。如何在針對藥品管理秩序的實害與針對公眾健康的具體威脅之間，架構其內在的事實與邏輯關聯，將對司法實踐的具體認定提出嚴峻挑戰(zhàn)。

最后，局部體系的協調性存在缺憾。實際上，即使將本罪作為純正行政犯來設置，也并不一定需要通過“足以嚴重危害人體健康的”這一限制來拉開與單純行政違法行為之間的距離。的確，刑事違法性相對于行政違法性應有其相對獨立性，但此種獨立性完全可以通過不法程度的提升，而不一定需要通過確立不同于行政法規(guī)的保護法益類型而獲得。關于此點，羅克辛曾富有教益地指出，“刑事犯罪和秩序違反之間不可能通過一個法益侵害的有無來加以區(qū)分，因為兩者都對法益造成侵害。兩者間區(qū)分的內在標準在于輔助性原則，即當人們對于違法行為可以用更為輕緩的制裁手段加以懲處、卻能夠取得等同或更好的效果時，那么就放棄刑罰的實施。所以當對某一違法行為僅規(guī)定秩序違反的法律后果時，并不是說此處缺乏所保護的法益。因此，刑事犯罪與秩序違反之間的區(qū)別主要是量上而非質上的”。

在新增第142條之一中，法定刑被設置成兩檔：3年以下有期徒刑；3年以上7年以下有期徒刑。其中，前一刑檔是以“足以嚴重危害人體健康的”為門檻；后一刑檔則以“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的”為條件。誠如上述，“其他嚴重情節(jié)”的設置實際上可以發(fā)揮不法程度提升的作用，并由此確立以輔助性的法益保護為功能指向的、獨立的刑事不法內涵。但遺憾的是，立法者既沒有將其作為入罪門檻而設置，也沒有將此種程度性標準一以貫之地適用到所有刑檔。由此產生的邏輯斷裂是：作為一種違反藥品管理秩序的犯罪，可因另一種法益——公眾健康的具體危險或實害結果而影響本罪的成立及其刑責高低；而藥品管理秩序本身的違反或侵害程度，卻不能影響本罪的成立，而只能影響刑責高低。

（三）可能的處罰漏洞

誠如上述，刑法上假劣藥的認定事實上無法與《藥品管理法》脫鉤。這樣一來，《藥品管理法》中對于假藥、劣藥的界定標準的調整（第98條），以及將部分原先的擬制型假藥或擬制型劣藥，挪入單純的秩序違反行為予以規(guī)制（第124條、第125條）的做法，勢必連帶性地影響刑法的規(guī)制范圍。這主要體現在：某種情形原來在擬制型假藥、劣藥的規(guī)制范圍內，現在被《藥品管理法》排除在假藥、劣藥范圍之外，如果進入《藥品管理法》第124條、第125條之中，同時被《刑法》第142條之一所吸納，則仍然同時受到行政罰與刑事罰的規(guī)制；如果只是進入《藥品管理法》第124條、第125條之中，但未被《刑法》第142條之一所吸納，則僅構成行政不法，不受刑罰處罰；如果既未進入《藥品管理法》第124條、第125條之中，又未被《刑法》第142條之一所吸納，則既不構成行政不法，也不受刑罰處罰。這種調整范圍的變化，可通過如下路徑加以檢視。

圖1　假藥、劣藥的規(guī)制脈絡

根據上述規(guī)范脈絡，我們可以對原《藥品管理法》第48條、第49條之規(guī)定，是否仍處于刑法的規(guī)制范圍予以一一檢視。檢視的結果是，有三種情形存在較為隱秘的變化。它們原屬于刑法規(guī)制的范圍，但由于《藥品管理法》的修訂，逸出了刑法處罰范圍之外。這三種情形即是：（1）原《藥品管理法》第48條按假藥論中的“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的”；（2）原《藥品管理法》第49條按劣藥論中的“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的”；（3）原《藥品管理法》第48條按假藥論中的“依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”。

在2015年《藥品管理法》第48條中，“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的”，按假藥論。同法第49條則規(guī)定，“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的”，按劣藥論。然而，在2019年《藥品管理法》第98條中，立法者在對假藥和劣藥予以界定之后，又單獨規(guī)定了“禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品”。這顯然是將上述情形與假藥、劣藥明確區(qū)分，并將其挪出假藥、劣藥的范疇。當然，挪出假藥與劣藥的范疇，并不意味著放棄行政規(guī)制。挪出之后，該法第124條第3款中明確處罰“使用未經審評、審批的原料藥生產藥品”，而對于“使用未經審評、審批的包裝材料和容器生產藥品”的情形，則在第125條中加以處罰。但值得注意的是，在《刑法修正案（十一）》新增的第142條之一中，上述兩種情形均未被納入?？梢姡?019年《藥品管理法》的修訂，上述兩種情形從行政法的假藥、劣藥范疇中被排除出去，但仍然作為違反藥品管理秩序的行政違法行為加以處罰。這一變更繼而引發(fā)刑事處罰范圍的變化，其不再被《刑法》第141條（生產、銷售假藥罪）、第142條（生產、銷售劣藥罪）所規(guī)制，也未被《刑法》第142條之一（妨害藥品管理罪）所涵攝，由此脫逸出刑罰處罰的射程。

而對于“依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”的情形，原《藥品管理法》第48條規(guī)定按假藥論，其也就進入了《刑法》原第141條的規(guī)制范圍。但在2019年《藥品管理法》第98條中，這種情形被排除出假藥與劣藥的范圍之外，落入該法第124條的規(guī)制范圍之中。相應地，它無法再由《刑法》第141條所調整，只能轉而考慮是否落入新增第142條之一的處罰范圍。在《刑法修正案（十一）》的一審稿中，這種情形被納入第142條之一的第3款之中，但在其后的二審稿中被刪除，在最后通過的三審稿中也再未出現。當然，在第142條之一的第4款中，規(guī)定了“編造生產、檢驗記錄的”情形。但問題是，“必須檢驗而未經檢驗”與“編造檢驗記錄”在行為樣態(tài)上并不完全一致，對必須檢驗而未經檢驗但并未編造檢驗記錄的行為，原來可按照《刑法》第141條處罰，但現在既無法被第141條處罰，也難以被納入第142條之一之中。

當然，上述三種情形的除罪化，亦可能是立法者有意為之，而非違反計劃的處罰漏洞。但從實質角度考察，三種行為都有刑事處罰之必要。一方面，它們都嚴重違反了藥品管理秩序；另一方面，它們又都對公眾的健康、生命法益產生了威脅。藥品原材料之所以必須經過批準，是因為原材料是藥品的內在構成部分，其安全與質量直接關乎患者的身體健康。而藥品的包裝材料與容器雖非藥品的內在構成部分，但如果其與藥品直接接觸，一旦存在安全與質量隱患，也同樣可能對患者健康、生命法益造成威脅。此外，藥品檢驗具有確保藥品符合國家標準的審查功能。藥品生產企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準的，不得出廠。一旦違反此種規(guī)定，也同樣具有危害公眾之健康、生命法益的抽象威脅。盡管這些情形不能直接按假藥或劣藥加以認定，但由于它們具有嚴重違反藥品管理秩序的特征，并具有對不特定公眾健康、生命法益的抽象危險，因而仍具有實質的處罰必要性，有必要納入新增的《刑法》第142條之一加以規(guī)制。

三、行為方式的拓展：

“明知是假藥、劣藥，

而提供給他人使用的”

（一）行為方式的拓展及其不足

事實上，在《刑法修正案（十一）》出臺之前，為了回應實踐中的治理需要，“兩高”于2014年通過了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對《刑法》第141條與第142條中的“生產”和“銷售”行為予以了擴張性解釋，同時充分考慮了生產、銷售的伴生性行為，并盡量納入其共同犯罪內加以處罰。此外，“兩高”又于2017年通過了《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，并對藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假行為的罪名適用問題予以了闡釋。

這些司法解釋的出臺，無疑是基于現實的藥品犯罪治理需要，不得不在僅有的“生產”“銷售”行為之內加以擴張，可謂“螺螄殼里做道場”。其在最大范圍地擴張刑法規(guī)制范圍之余，亦飽受突破文義射程、破壞罪刑法定主義之指責。例如，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為，能否被解釋為生產假藥、劣藥的行為？還是僅構成生產假藥、劣藥的預備行為？醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員雖明知是假藥或劣藥，但僅實施了為出售而購買、儲存的行為，是否可被認定為“銷售”？還是僅構成銷售的預備行為？藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用相關虛假材料騙取藥品批準證明文件用于生產、銷售藥品的，能否直接認定為“生產”“銷售”行為本身？

與此同時，將運輸、儲存、保管、郵寄等伴生行為作為生產、銷售假藥、劣藥罪的共犯加以規(guī)制，也可能存在相當問題。一方面，即使上述行為的實施者明知是假藥、劣藥，也并不必然與生產者、銷售者形成雙向的犯意溝通，而如果以片面共犯論處，又并未獲得理論界與實務界的公允性承認；另一方面，如采共犯的限制從屬性說，共犯行為的處罰還在實質上有賴于正犯的違法行為的實現，這在極大程度上會制約對共犯行為的規(guī)制。事實上，上述行為對于假劣藥的市場流通而言，同樣具有關鍵意義。在經由市場流通抵達消費者進而威脅生命、健康法益的意義上，上述行為的危害性可能不亞于生產、銷售行為，其在現實中又經常呈現為獨立的行為與犯意樣態(tài)。就此而論，作為狹義共犯加以處罰可能并不能實現合理而充分的規(guī)制。

過往，刑法對于藥品犯罪行為方式的規(guī)定過于逼仄，僅限于生產與銷售兩種行為，對這兩個環(huán)節(jié)的上游、下游、伴生或連帶行為的關注則明顯欠缺。在此次《刑法修正案（十一）》的修訂中，一方面，在第141條、第142條中增加了藥品使用單位的人員明知是假藥、劣藥而提供給他人使用的情形，將行為規(guī)制范圍延伸至生產、銷售行為的后端；另一方面，則在新增《刑法》第142條之一中，對藥品申請注冊中的欺騙行為加以了補充規(guī)制。這使藥品犯罪的成立范圍可前移至生產、銷售之前的申請審批與注冊環(huán)節(jié)。以上修訂，不僅使被規(guī)制的行為方式更為多樣，而且從規(guī)制領域與范圍上觀察，也更為周延地覆蓋到藥品犯罪的主要環(huán)節(jié)，可謂是相當積極的變化。但從實踐來看，藥品犯罪往往形成了分工嚴密、前后配合的犯罪鏈條甚至犯罪產業(yè)。這其中，至少包括研發(fā)、臨床實驗、審批注冊、生產、銷售、運輸、存儲、使用、召回等各個不同環(huán)節(jié)，并構成了一種前后相連、緊密銜接的動態(tài)過程。經過《刑法修正案（十一）》的修訂，對藥品的申請注冊、生產、銷售與使用等環(huán)節(jié)已形成相應規(guī)范，但仍未形成全流程、閉環(huán)式的周延規(guī)制。除上述運輸、存儲等環(huán)節(jié)的行為仍依賴于共犯處罰模式外，對于藥品研發(fā)、臨床實驗、召回環(huán)節(jié)可能的危害行為也完全沒有顧及。

以藥品召回為例。這一制度的主要目的在于，當藥品出現了一定的質量缺陷時，應通過召回措施避免風險與損害結果的進一步擴大。2019年《藥品管理法》第82條明確規(guī)定：“藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告?！痹谄浜蟮牡?35條中，更進一步明確了在監(jiān)管部門責令召回而拒不召回時，可施以罰款、吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等處罰措施。就目前的制度設計來看，相關藥企拒不召回有缺陷的藥品時，僅可能負擔行政責任，而無承擔刑事責任之慮。但問題是，一方面，當藥品存在質量缺陷或其他安全隱患時，任其流通而拒不召回，顯然具有危害公眾生命健康法益的重大威脅；另一方面，單憑行政罰款、吊銷藥品批準證明文件、藥品生產或經營許可這些措施，是否足以形成有效威懾，則不無疑慮。事實上，相關主體因生產、銷售有安全隱患的藥品而制造了法所不允許的風險，進而附隨性地產生了防止風險擴散的召回義務。這一義務既具有教義學上的扎實基礎，又具有實定法上的明確根據。當相關藥企被監(jiān)管機構責令召回而拒不召回時，如果此種拒不召回的行為進一步導致了風險的現實化或擴大化，應具有實質的刑事可罰性。

（二）“提供給他人使用”與“銷售”的關系

《刑法修正案（十一）》在《刑法》第141條、第142條之后均增加了一款關于藥品使用單位的人員明知是假藥、劣藥而提供給他人使用情形的規(guī)定。從條文的體系位置看，新增的這款規(guī)定是附著在第141條、第142條之中的，因而需要與前款規(guī)定對照理解。由于“提供給他人使用”的行為與生產行為距離較大，關注重心便自然落在其與銷售行為的關系之上。

在這一問題上，已形成不少相關規(guī)范?！皟筛摺痹缭?001年4月10日《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第6條中規(guī)定：“醫(yī)療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰?！睒O為類似的，“兩高”在2014年通過的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第6條中規(guī)定，“醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為”，應被認定為“銷售”。盡管質疑主要集中在為出售而購買、儲存的行為是否構成銷售這一問題，但實際上，在明知是假藥、劣藥的情況下有償提供給他人使用的行為能否被解釋為銷售，也不無疑義。與上述規(guī)定思路接近但更為激進的，是2019年《藥品管理法》第119條。該條規(guī)定：“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰?！痹摋l不僅直接略過了對主觀明知的要求，而且對于假藥、劣藥是否被有償使用，也根本不予顧及。

仔細梳理上述規(guī)范群可以發(fā)現，在把握“提供給他人使用”與“銷售”的關系上，有幾個關鍵要素：（1）主觀上是否明知；（2）單純購買還是購買并提供給他人使用；（3）提供使用時是否有償。在這些關鍵要素的處理上，上述規(guī)范的態(tài)度不盡相同。在“兩高”2001年的司法解釋中，對要素（1）采取肯定姿態(tài)，對要素（2）表述模糊，對要素（3）則沒有顧及；在“兩高”2014年的司法解釋中，對要素（1）采取肯定姿態(tài)，對要素（2）持否定態(tài)度，對要素（3）持肯定態(tài)度；而在2019年《藥品管理法》中，對要素（1）（3）沒有顧及，對要素（2）則持肯定姿態(tài)。對于要素（1）而言，學界與實務界通常持肯定態(tài)度。一般認為，《刑法》第141條、第142條為故意犯罪，行為人必須具有對假藥、劣藥的明確認知，方能成立故意。此次立法修正也正面采納了通說觀點?？梢?，要素（2）與（3）系主要爭點所在。

在“兩高”2001年司法解釋的第6條是否系類推解釋的問題上，張明楷、馮軍等教授均認為，將“購買”或“使用”視為“銷售”，是毫無疑問的類推解釋。與之相對，曲新久教授則認為，“購買”是“銷售”的對立行為，如果僅將“購買”評價為“銷售”，實際上連類推適用都談不上，而是司法者的一種赤裸裸的立法行為。在他看來，本解釋中“購買”與“使用”之間并非擇一關系，而是兼具關系，意味著“購買并且使用”。這種“購買并使用”的行為實質上是一種非典型的“銷售”行為，“兩高”的司法解釋構成擴張解釋而非類推解釋。此處，分歧產生的根本原因在于，對于“購買”與“使用”到底是擇一關系還是兼?zhèn)潢P系有不同理解，進而，對這種基礎性事實與銷售行為之間的關系產生了不同理解。顯然，將單純的“購買”視為“銷售”，是跨入了對立語詞的核心語義范圍，明顯超出了“銷售”的文義射程，并構成了超越解釋權限的實質立法修改。這也正是上述“兩高”2014年司法解釋之第6條飽受質疑的原因所在。該條規(guī)定，為出售而購買、儲存的行為也應被認定為“銷售”，而實際上這些行為至多構成銷售的預備行為。

更具挑戰(zhàn)性的問題是，購買并提供給他人使用的，是否可被解釋為銷售？特別是，如果與要素（3）結合起來觀察，購買并有償地提供給他人使用，能否被解釋為銷售？如果從解釋出臺時（2001年、2014年）的醫(yī)藥制度考量，不僅醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材與衛(wèi)生材料是有償地提供給病患使用，而且藥品本身也允許加成并有償提供。對于醫(yī)療器械而言，盡管是整體購入、分次使用，但即使將整體購入成本、分拆使用次數、器械耗損與折舊等因素考慮在內，這種有償使用仍然會產生利潤；而對于藥品與醫(yī)用耗材而言，更是利潤極高。因此，本文傾向于認為，在當時的語境下，可將此種購進后有償提供給他人使用的行為解釋為“銷售”。

但值得注意的是，現下的醫(yī)療環(huán)境與制度體系已經發(fā)生了很大的轉變。從2017年7月1日起，在全國所有公立醫(yī)院推行藥品零加成制度，即幾乎所有藥品、醫(yī)用耗材不允許購入后再加成提供給患者使用。具體到藥品而言，盡管可分為醫(yī)保藥品和非醫(yī)保藥品，又可進一步細分為甲、乙、丙三類藥品，但其主要區(qū)別在于報銷起付線、報銷比例不同。對于醫(yī)院而言，不管藥品成本在國家與患者之間如何分擔，提供藥品供人使用這一行為客觀上不產生利潤，主觀上也不存在逐利目的，因而難以被解釋為“銷售”。不過，零加成制度也有例外。比如，其在私立醫(yī)院或其他藥品使用單位可能并不適用，在公立醫(yī)院內部的自費藥房也可保持加成、不受招標價格影響。此外，部分地方規(guī)定，即使是公立醫(yī)院，對于中藥顆粒劑、中藥影劑等可允許15%的加成。在上述例外場合，如購進藥品后再有償地提供給他人使用，仍可被實質性地解釋為“銷售”。

如此看來，在當前的醫(yī)藥體系下，新增的“明知是假藥、劣藥，而提供給他人使用的”這一規(guī)定，盡管與銷售假藥、劣藥犯罪的規(guī)制領域仍有重疊，但其交集實際上極為有限。我們應當推定，立法者已充分地注意到了此種醫(yī)藥體制和系統環(huán)境的變化，其新設此款的規(guī)范目的與規(guī)制范圍，應明顯有別于前款的銷售假藥、劣藥行為，否則即構成立法資源的浪費。也因此，這兩款規(guī)定既非前款的注意性規(guī)定，也因缺乏擬制基礎而非其擬制性規(guī)定，而是在規(guī)范意圖與規(guī)制范圍上明顯有別的新設罪名，可被稱為“提供假藥罪”“提供劣藥罪”。這兩項罪名與銷售假藥、劣藥犯罪的主要區(qū)別在于：（1）本罪為特殊主體，即藥品使用單位的人員，而銷售假藥、劣藥犯罪的主體則為藥品生產者與銷售者；（2）本罪在主觀方面并不要求以非法營利為目的，而在銷售假藥、劣藥犯罪中，則通常以非法營利為目的；（3）客觀的行為方式上的區(qū)別。本罪主要規(guī)制將假藥、劣藥提供給他人使用的行為，這一行為在整個藥品流通的鏈條上，通常處于生產、銷售環(huán)節(jié)之后，而銷售假藥、劣藥犯罪的規(guī)制重心則在于銷售行為本身。此外，本罪中的提供使用行為，可能是有償的，亦可能是無償的。如果在明知為假藥、劣藥的情況下有償提供給他人使用，可能與銷售假藥、劣藥行為形成競合。此時，因法定刑完全相同，可根據其余要件的滿足情況（如主體要件）擇一罪名適用。

（三）遺留的問題

如上所述，在體系位置和規(guī)制范圍上，“明知是假藥、劣藥，而提供給他人使用的”具有不同于銷售假藥、劣藥犯罪的定位，具有獨立設置的必要性與規(guī)范空間。但是，從該規(guī)定的具體表述來看，仍存在不少疑義，需要進一步細致澄清與說明。

1. “使用”的含義

不難發(fā)現，在新增的該款規(guī)定中，存在兩處“使用”。一處是“藥品使用單位的人員”中之“使用”，另一處則是“提供給他人使用”中之“使用”。問題是，這兩處“使用”是否具有完全相同的意涵？

一般認為，“藥品使用單位”具有廣、狹兩義。狹義的藥品使用單位即為醫(yī)院，而廣義的藥品使用單位則包括醫(yī)院、婦幼保健院、疾病預防控制中心、防疫站、血防站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、計生服務站、戒毒所等單位。在《藥品管理法》中，雖然使用了“藥品使用單位”這一范疇，但并未對這一范疇的內涵與外延加以明確界定。如果從該法的體系背景與適用情境觀察，“藥品使用單位”則經常與藥品研制、生產、經營、監(jiān)管單位等相提并論，可見，立法者主要是在藥品流通環(huán)節(jié)的角度來考慮“使用”范疇。進一步地，根據2019年《藥品管理法》第92條的規(guī)定：“醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本法有關醫(yī)療機構使用藥品的規(guī)定。”由此可見，《藥品管理法》中的藥品使用單位基本上是取其廣義。

事實上，無論是何種意義的藥品使用單位，就其所處環(huán)節(jié)、地位與職能而言均具有類似性。亦即，是以預防、診斷、治療疾病或調解生理機能為目的，集中地向受藥人提供藥品并發(fā)揮藥品之功效的用藥組織。因此，這里的“使用”，是一種利用、發(fā)揮藥品之固有功能與療效的行為，正所謂“本來意義上的使用”。順著這一脈絡，如欲保持概念上的一致性，“提供給他人使用”中的“使用”，就應該意味著與“施藥”相對應意義上的“用藥”。也即，通過服用藥物，發(fā)揮藥物固有的預防、診斷、治療及調解生理機能的功效。但問題是，任何事物的效用都是多元的。武器本來意義上的用途是殺傷，但也可用以交換財物。同理，藥物除了其本來的醫(yī)用功能外，也存在“寬泛意義上的使用”可能。例如，將劣藥提供給他人后，予以進一步加工并推向市場。這里，他人的使用用途并不一定限于直接服用藥物。

除了“本來意義上的使用”與“寬泛意義上的使用”之外，還存在“整體性的使用”與“分拆性的使用”之分。毫無疑問，就提供給他人使用的對象而言，藥物整體（含藥物本體、包裝、說明書等）或者藥物本體無疑應被涵蓋在內。但作為藥物本體的附屬物，如藥品包裝或說明書等是否被包含在內，則不無疑問。相關實證調查顯示，通過向醫(yī)院工作人員收購的途徑，獲得正規(guī)藥品的包裝、說明書等用于制售假藥的行為較為多發(fā)。與之類似，如果藥品使用單位的工作人員明知是假藥（如變質的藥品）或劣藥（如被污染的藥品），仍將這些假藥、劣藥的包裝或說明書提供給黑作坊加以使用，是否處于本款的處罰范圍之內？

上述問題如何處理，有賴于司法解釋與學理研究的進一步澄清。在本文看來，“提供假藥罪”與“提供劣藥罪”的新設，仍然是基于對有缺陷藥品的流通管制而設，并面向公眾的生命健康法益提供保障。就此而言，當藥品使用單位的人員發(fā)現系假藥或劣藥之后，就應當向上級或相關藥品監(jiān)管部門匯報，由此斬斷有缺陷藥品進一步流通的可能。因此，即使并非利用藥品本來用途之使用，如利用藥品之交換價值、加工價值等使用行為，也仍然促進了有缺陷藥品的流通，并對公眾之健康、生命法益產生威脅，有必要將其納入規(guī)制范圍。但就分拆使用而言，如果僅僅是將假藥或劣藥的包裝、說明書提供給他人使用，則不宜納入兩罪之處罰范圍。這一方面是因為，從立法的文字表述看，立法者在“而提供給他人使用的”中省略了賓語，應當認為該賓語與前段一致。亦即，明知的對象與提供給他人使用的對象應保持一致，均為假藥、劣藥。如果提供給他人使用的并不是假藥、劣藥本身，而是其包裝、說明書等附隨物，則存在對象的轉換和游移，并有超出文義射程之虞。另一方面則是因為，從實質角度考量，這種行為對公眾生命、健康法益所造成之威脅，在緊迫化、現實化的程度上較低，因而與兩罪的規(guī)范保護目的不符，缺乏實質的處罰必要性。

2.主體的疑問

如果從立法表述來看，“提供假藥罪”與“提供劣藥罪”的犯罪主體應是“藥品使用單位的人員”。這一規(guī)定看似明確，但仍存在疑問。

一方面，這里的人員究竟何指，在內涵與外延上并不清晰。藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、其他直接責任人員應被包含在內固無疑問，但其他與藥品使用單位并無固定雇傭關系或直接雇傭關系的人員，如勤雜工、護工等是否包含在內，則有一定的解釋空間。在醫(yī)院內，有許多負責衛(wèi)生打掃、保潔、后勤工作的臨時雇傭人員，這些人員因與醫(yī)生、護士長期一起而形成一定的信賴關系，在非常時期與應急狀態(tài)下，可能受托向患者或他人提供藥物。而醫(yī)院護工與醫(yī)院、中介公司之間可能并不存在直接雇傭關系，盡管其在醫(yī)院工作，且具有一定的專業(yè)護理知識與經驗，但可能僅為病人或家屬所聘用。當這些人員明知系假藥、劣藥卻仍向患者或他人提供使用時，是否構成適格主體？在本文看來，兩罪之規(guī)范目的在于切斷藥品在使用環(huán)節(jié)的流通渠道，以保護公眾健康、生命法益，而并非患者之于藥品使用單位的合理信賴關系。盡管上述人員不是藥品使用單位的正式編制人員，但其提供假藥或劣藥供他人使用之行為，同樣具有指向兩罪保護法益的現實威脅；同時，將其歸入“藥品使用單位的人員”也并未超出文義的射程。因此，可考慮將其作為兩罪之適格主體。

另一方面，兩罪的成立主體是否僅限于自然人？如果從立法表述出發(fā)，顯然只能由人員而非單位構成，由此排除了單位犯罪的成立空間。但問題是，藥品使用單位完全具有提供使用之行為能力與意思形成能力，亦有著實施此類行為的現實可能。在兩罪只能由自然人構成的前提下，既無法形成對單位的遏制力與威懾力，也可能使得自然人遁入單位之盾，借由單位之殼來掩護實質化的個人行為。而且，這樣的設定不僅推翻了司法解釋中肯認單位犯罪的觀點，也與前置法的規(guī)定背道而馳。在“兩高”2014年通過的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第6條中，明確規(guī)定“醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用”，應被認定為“銷售”。這是承認了醫(yī)療機構作為單位成立兩罪的適格性。而在2019年《藥品管理法》第119條中則規(guī)定，“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰”，更是廣泛承認了藥品使用單位實施類似行為的行政違法能力與受行政處罰能力。在其后的第124條第3款中更明確規(guī)定：“藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當吊銷執(zhí)業(yè)證書。”這是明確將對單位的處罰與對自然人的處罰區(qū)分開來。由此可見，如果刑法上不承認兩罪有單位犯罪之成立余地，便既難以延續(xù)之前的司法傳統，也難以與行政法規(guī)進行合理銜接并形成規(guī)制合力。

3.“明知”的理解

在《刑法》第141條、第142條的適用上，主觀上的認定一直非常困難。在司法實踐中，因為無法認定主觀明知而不捕、不訴或建議公安機關撤案的情況相當普遍。比如，相關實證調查顯示，近年來上海市閔行區(qū)檢察院因無法認定主觀明知而建議公安機關撤案的占比高達45%。由于主觀上認識要素的認定難以逾越，同時司法判斷上又存在相當障礙，在2009年通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第4條中規(guī)定：“醫(yī)療機構知道或者應當知道是假藥而使用或者銷售的”，如符合本罪其他條件，可認定為銷售假藥罪，第5條則針對劣藥犯罪加以類似規(guī)定。這實際上是將主觀明知的范圍，擴展到了“知道”與“應當知道”兩種情形。盡管這一司法解釋已被2014年通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》所廢止，但由于2014年解釋中并無主觀認定的相關指引，實踐中仍然延續(xù)著上述的認定思路。

如何理解“應當知道”，在實踐中一直備受爭議。就學理而言，“應當知道”應被理解為某種“推定的知道”，并承擔起減輕公訴機關證明負擔的實踐功能。然而，實踐中對減輕證明負擔的過度追求，往往會使“應當知道”的理解被異化。例如，一種來自司法實踐部門的觀點認為，“生產、銷售假藥罪的明知應當包含已經或應當知道系假藥、已經懷疑或應當懷疑系假藥、不能肯定或不應肯定系真藥，仍予以生產、銷售的心理狀態(tài)”。問題在于，應當懷疑系假藥而實際上并未懷疑、不應肯定系真藥而實際上卻予以肯定的情形，是原本意義上的過失心態(tài)，與故意有著性質上的差異。如果說，2014年“兩高”的司法解釋尚未脫離故意概念的一般框架，只是將其認識要素擴張地理解為“知道”與“推定的知道”，那么，上述理解則突破了故意概念的規(guī)范構造，通過改變認識要素的地位與內容，將原本意義上的過失情形強行塞入故意之中，可謂“概念的異化”。

事實上，即使就“應當知道”而言，認識要素的推定仍須謹慎而為。也即，不能因降低證明負擔的需要，而過分降低對基礎要素的要求。否則，就可能使推定缺乏合理基礎，使得實質意義上的過失被偷換認定為故意。就此而言，基礎要素必須與“主觀上的明知”具備經驗意義上的高度蓋然性聯系，這是認定行為人具有主觀認識的客觀化、合理化表征。如果具備基礎要素，卻要推翻主觀明知的具備，應當是以異常瓦解通常，以例外推翻常情。

具體到故意提供假藥、劣藥兩罪而言，可通過下述情形的綜合審查來判斷行為人是否系“應當知道”：（1）行為人的知識背景，包括行為人的受教育履歷、行業(yè)經驗、崗位培訓經歷等情況；（2）行為人的前科劣跡，亦即，行為人過往是否存在類似行為，是否因類似行為而受過行政處罰、紀律處分等；（3）行為人對藥品相關資質文件的了解情況，亦即，行為人是否對企業(yè)的藥品生產許可證、藥品出廠質量檢驗合格報告書等加以審核，如系進口藥品，是否對《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》《進口藥品通關單》等加以審核，是否了解上述材料的欠缺或形式瑕疵；（4）行為人對藥品形式外觀的了解情況，亦即，行為人是否對藥品進行外觀形式的審查，是否知悉藥品在包裝、標簽、說明書、專有標識上的偽造、涂改、假冒等痕跡與缺陷；（5）行為人對銷售渠道與價格的了解情況，亦即，行為人是否知道藥品系非正規(guī)渠道購入，如從非法場所或無資質上家購入藥品，或者以遠低于市場的價格購入；（6）行為人的異常行為表現，如是否存在對藥品的隱匿或銷毀行為，是否存在與被提供者之間的隱蔽性交易行為等。

四、結語

《刑法修正案（十一）》關于藥品犯罪的修正，較為徹底地貫徹了法秩序相對統一的原理，在整體上應該被肯定。一方面，它堅持了刑事違法性在判斷上的相對性，使刑法上假劣藥的認定標準與《藥品管理法》在明面上脫鉤；另一方面，它又順應了前置法上的修法動向，嘗試將藥品管理秩序與公眾健康生命法益適當分離，并竭力保持規(guī)范目標上的純化。進一步地，它試圖拓展和完善藥品犯罪的打擊范圍，并覆蓋生產、銷售之外的申請注冊與藥品使用等環(huán)節(jié)。這些修正使藥品犯罪的保護客體、行為對象、行為方式等核心規(guī)范要素得以優(yōu)化，也使前置法與保障法的協動關系得到更好的整飭。

當然，上述努力仍存在進一步反思的余地。假劣藥認定標準與《藥品管理法》的脫鉤，不應被理解為某種絕對不能參照的禁令，而只是意味著剛性的、規(guī)范性拘束的松綁。其并不妨礙刑事司法中對前置法標準事實上的參照，同時，亦為刑法上的相對化判斷贏得必要空間；新增第142條之一中“足以嚴重危害人體健康的”的設定，則使藥品管理秩序與公眾健康生命法益再度混同，令人極度遺憾。這不但使《藥品管理法》與刑法的法益設置邏輯相互抵牾，而且可能使前置法上的立法修正成果功虧一簣，無法在保障法上得以落實，更對司法實踐的具體認定提出了嚴峻挑戰(zhàn)。同時，從規(guī)制范圍與內容上觀察，第142條之一也沒有對被剝離的秩序違反行為形成完整覆蓋，進而產生新的法律漏洞，需要妥善填補；而提供假藥罪、提供劣藥罪的增設，盡管使藥品犯罪的規(guī)制鏈條向后延伸，但尚未形成全流程、閉環(huán)式的周延規(guī)制。除運輸、存儲行為的規(guī)制仍依賴于共犯處罰模式外，對于藥品研發(fā)、臨床實驗、召回等環(huán)節(jié)可能的危害行為也沒有完全顧及。此外，兩罪中應如何理解“使用”，是否有單位犯罪之成立余地，如何認定“明知”等問題也仍然存在疑義，亟待進一步的細致澄清。