【201314016】未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可證和批準(zhǔn)文號生產(chǎn)、銷售的達(dá)到同類正品標(biāo)準(zhǔn)癌癥藥應(yīng)按假藥論處
文/馬作彪
【裁判要旨】
未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證和批準(zhǔn)文號，實施生產(chǎn)、銷售藥品，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪；同時，因國家對生產(chǎn)、經(jīng)營藥品實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，行為人未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證和批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成非法經(jīng)營罪。行為人同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪和非法經(jīng)營罪，依法應(yīng)擇一重罪處罰，根據(jù)其犯罪情節(jié)以非法經(jīng)營罪定罪量刑。
■案號一審：（2011）河刑初字第176號二審：（2011）淮中刑二終字第56號
【案情】
公訴機關(guān)：江蘇省淮安市清河區(qū)人民檢察院。
被告人：張建剛、張建青、陳嶄新、陳立軍、蔡海軍、葉攀、單齊良、錢偉娣。
淮安市清河區(qū)人民檢察院指控被告人張建剛、張建青、陳嶄新、陳立軍、蔡海軍、葉攀、單齊良、錢偉娣犯非法經(jīng)營罪，于2011年5月25日向江蘇省淮安市清河區(qū)人民法院提起公訴。
?。ㄒ唬┳?009年初起至2010年12月止，被告人張建剛利用山東濱州鴻瑞醫(yī)療化工公司及浙江省東陽市野風(fēng)制藥公司的實驗室相繼研制出GefitinibTablets（吉非替尼，治療肺癌藥物）、ImatinibCapsules（伊馬替尼，治療白血病藥物）、ErlotinlbTablets（厄洛替尼，治療肺癌藥物）幾種藥物的半成品，后被告人張建剛在沒有取得國家任何生產(chǎn)許可的情況下，到山東省濰坊市生物醫(yī)藥科技園租了一個廠房，購置了包衣機等生產(chǎn)藥品的器械設(shè)備，雇傭了馬洪飛（另案處理）幫其生產(chǎn)上述幾種藥品的成品。馬洪飛遂按照被告人張建剛提供的配方及原料生產(chǎn)出大量的吉非替尼、伊馬替尼、厄洛替尼幾種藥品的成品藥片。生產(chǎn)出成品藥片后，由馬洪飛交劉海濤（另案處理）郵寄至江西省鷹潭市審計局宿舍張建剛父親的家中，由被告人張建青負(fù)責(zé)收取。被告人張建剛為了順利地將生產(chǎn)出來的藥片銷售出去，遂按照印度NATCO公司的產(chǎn)品包裝樣式，從浙江義烏等地訂制了上述幾種藥品包裝所需的藥瓶、外包裝盒、說明書，郵寄至江西鷹潭由被告人張建青收取。之后，被告人張建青在明知張建剛生產(chǎn)的這幾種藥品是假藥的情況下，仍然根據(jù)張建剛的安排對藥片進(jìn)行分類包裝，包裝好之后又根據(jù)張建剛的指示將藥品通過快遞投送等方式對外銷售。被告人張建剛、張建青銷售給被告人陳嶄新、陳立軍吉非替尼1671瓶、伊馬替尼325瓶、厄洛替尼111瓶，得藥款1084150元，銷售給被告人葉攀吉非替尼30瓶，得藥款1.2萬元?？傆嬌a(chǎn)、銷售所得為1096150元。
（二）自2010年4月至2011年1月，被告人陳嶄新、陳立軍在明知被告人張建剛所銷售的吉非替尼等藥品是假藥的情況下，為牟利多次以販賣為目的從被告人張建剛處購買吉非替尼1671瓶、伊馬替尼325瓶、厄洛替尼111瓶，藥款進(jìn)貨價格為1084150元。購藥后，被告人陳嶄新、陳立軍采取當(dāng)面交貨、快遞投送等方式對外進(jìn)行加價販賣。其中，販賣給被告人蔡海軍吉非替尼1430瓶、伊馬替尼316瓶、厄洛替尼90瓶，得藥款1335600元；販賣給被告人單齊良吉非替尼45瓶、厄洛替尼6瓶，得藥款5.7萬元；販賣給被告人錢偉娣吉非替尼100瓶，得藥款10萬元。被告人陳嶄新、陳立軍合計販賣藥品所得藥款共計1492600元。至案發(fā)時，被告人陳嶄新、陳立軍剩余尚未銷售的藥品吉非替尼66瓶、伊馬替尼9瓶、厄洛替尼15瓶被公安機關(guān)依法扣押。
（三）自2010年4月至2010年12月，被告人蔡海軍在明知被告人陳嶄新、陳立軍所銷售的吉非替尼等藥品是假藥的情況下，為牟利多次以販賣為目的從被告人陳嶄新、陳立軍處購進(jìn)吉非替尼1430瓶、伊馬替尼316瓶、厄洛替尼90瓶，藥款共計1335600元。購藥后，被告人蔡海軍采取當(dāng)面交貨、快遞投送等方式對外進(jìn)行加價販賣，其中販賣給陳霞等14名患者所得藥款為140950元，販賣給呂軍吉等9名醫(yī)生（均另案處理）所得藥款為135700元，販賣藥品合計得款276650元。至案發(fā)時，被告人蔡海軍剩余尚未銷售的藥品吉非替尼200瓶、伊馬替尼72瓶、厄洛替尼1瓶被公安機關(guān)依法扣押。
?。ㄋ模?010年5月至2010年11月，被告人葉攀在明知被告人張建剛銷售的吉非替尼等藥品是假藥的情況下，仍然為被告人張建剛販賣藥品提供便利條件，幫助被告人張建剛轉(zhuǎn)交三次藥品給被告人陳嶄新，轉(zhuǎn)交藥品的數(shù)量分別為吉非替尼800瓶、伊馬替尼216瓶、厄洛替尼50瓶，該部分藥款為551000元。另外，被告人葉攀單獨從被告人張建剛處以400元每瓶的價格購進(jìn)吉非替尼30瓶，后以每瓶1200元的價格販賣給浙江省金華市廣福醫(yī)院的醫(yī)生楊軍禮（另案處理），得藥款3.6萬元。
?。ㄎ澹?010年7月至2011年1月，被告人單齊良在明知被告人陳立軍銷售的吉非替尼等藥品是假藥的情況下，仍然為了牟利以販賣為目的從被告人陳立軍處以每瓶1000元的價格購進(jìn)吉非替尼45瓶、以每瓶2000元的價格購進(jìn)厄洛替尼6瓶，藥款共計5.7萬元。購藥后，被告人單齊良采取當(dāng)面交貨的方式進(jìn)行加價販賣，其中，被告人單齊良販賣給患者家屬馬洪慶吉非替尼3瓶，得藥款8100元，販賣給劉桂（另案處理）吉非替尼18瓶、厄洛替尼1瓶，得藥款23600元。上述藥款共計31700元。至案發(fā)時，被告人單齊良剩余尚未銷售的藥品吉非替尼1瓶、厄洛替尼1瓶被公安機關(guān)依法扣押。
?。?010年8月至2011年1月，被告人錢偉娣在明知被告人陳立軍銷售的吉非替尼等藥品是假藥的情況下，仍然為了牟利以販賣為目的從被告人陳立軍處以每瓶1000元的價格購進(jìn)吉非替尼100瓶，藥款為10萬元。購藥后，被告人錢偉娣采取當(dāng)面交貨的方式加價進(jìn)行販賣，其中，被告人錢偉娣販賣給患者家屬鮑春潔吉非替尼2瓶，得藥款共計5000元。至案發(fā)時，被告人錢偉娣剩余尚未銷售的藥品吉非替尼12瓶被公安機關(guān)依法扣押。
經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，上述被查扣的吉非替尼等藥品應(yīng)定性為假藥。經(jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗，上述被查扣的吉非替尼等藥品有效成分達(dá)到同類正品標(biāo)準(zhǔn)。
案發(fā)后，被告人張建青、陳嶄新主動到公安機關(guān)投案，并如實供述自己的犯罪事實。被告人葉攀委托親屬向淮安市人民政府法制處處長劉寶虎說明情況，并與其約定于2011年3月14日到公安機關(guān)投案。葉攀于2011年3月11日被抓獲。被告人張建剛、陳嶄新、陳立軍、蔡海軍、葉攀、單齊良、錢偉娣均積極主動退出違法所得。
【審判】
江蘇省淮安市清河區(qū)人民法院經(jīng)審理認(rèn)為：
被告人張建剛、張建青、陳嶄新、陳立軍、蔡海軍、葉攀、單齊良、錢偉娣違反中華人民共和國藥品管理法規(guī)，未經(jīng)批準(zhǔn)許可，擅自在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷售活動，嚴(yán)重擾亂了市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重，其行為構(gòu)成非法經(jīng)營罪。公訴機關(guān)指控的罪名成立，法院予以支持。
被告人張建剛的辯護(hù)人、被告人陳嶄新的辯護(hù)人、被告人蔡海軍的辯護(hù)人、被告人葉攀的辯護(hù)人及被告人錢偉娣的辯護(hù)人提出被告人張建剛等人銷售的藥品不屬于法律法規(guī)所規(guī)定的專賣、專營的物品，其行為不構(gòu)成非法經(jīng)營罪，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪一罪。法院認(rèn)為，本案的涉案標(biāo)的屬于處方藥，根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，國家對處方藥的生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務(wù)都有著嚴(yán)格的規(guī)定。被告人張建剛等人在沒有法律法規(guī)許可的情況下生產(chǎn)、銷售處方藥物，客觀上嚴(yán)重擾亂了市場秩序，其行為同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪與非法經(jīng)營罪，依法應(yīng)擇一重罪處罰，因此被告人張建剛等人的行為應(yīng)定性為非法經(jīng)營罪。
被告人張建剛的辯護(hù)人提出被告人張建剛銷售數(shù)額應(yīng)認(rèn)定為95萬元。法院認(rèn)為，被告人張建剛銷售假藥的數(shù)額，有被告人供述、證人證言等證據(jù)予以證明，不應(yīng)以被告人張建剛與陳嶄新之間的資金往來作為唯一依據(jù)，對于辯護(hù)人的觀點不予支持。
被告人葉攀的辯護(hù)人提出，被告人葉攀幫助張建剛轉(zhuǎn)交藥品時，僅僅提供交易地點，對犯罪不起主要作用，且沒有牟利，因此情節(jié)顯著輕微，不構(gòu)成犯罪。經(jīng)審查，被告葉攀幫助被告人張建剛轉(zhuǎn)交三次藥品，在共同犯罪中起幫助作用，雖然沒有獲利，但其轉(zhuǎn)交的藥品共計價值人民幣551000元，不屬于情節(jié)顯著輕微，應(yīng)當(dāng)構(gòu)成犯罪。對于辯護(hù)人的觀點，法院不予支持。
被告人張建剛、張建青、葉攀是共同犯罪。其中，被告人張建剛起主要作用，是主犯。被告人張建青、葉攀起次要作用，是從犯，對于被告人張建青、葉攀依法予以從輕處罰。被告人陳嶄新、陳立軍是共同犯罪。其中，被告人陳嶄新起主要作用，是主犯。被告人陳立軍起次要作用，是從犯，對于被告人陳立軍依法予以從輕處罰。被告人張建青、陳嶄新案發(fā)后自動投案，如實供述自己的犯罪事實，系自首，依法予以從輕處罰。被告人葉攀已與公務(wù)人員約好投案，在投案前被公安機關(guān)抓獲，可視為主動投案，且到案后如實供述自己的犯罪事實，系自首，依法予以從輕處罰。被告人張建剛、陳立軍、蔡海軍、單齊良、錢偉娣歸案后，如實供述自己的犯罪事實，依法予以從輕處罰。
被告人張建剛、陳嶄新、陳立軍、蔡海軍、葉攀、單齊良、錢偉娣歸案后積極退出違法所得，酌情予以從輕處罰。被告人張建青、葉攀、單齊良、錢偉娣有悔罪表現(xiàn)，可適用緩刑。依據(jù)刑法第二百二十五條第四款，第二十五條第一款，第二十六條第一款、第四款，第二十七條，第五十三條，第六十四條，第六十七條第一款、第三款，第七十二條，第七十三條第二款、第三款，2009年施行的最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第6條之規(guī)定，判決被告人張建剛犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑4年6個月，并處罰金人民幣230萬元；被告人張建青犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑3年，緩刑4年。被告人陳嶄新犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑4年，并處罰金人民幣70萬元；被告人陳立軍犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑3年，并處罰金人民幣10萬元；被告人蔡海軍犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑4年，并處罰金人民幣30萬元；被告人葉攀犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑2年，緩刑3年，并處罰金人民幣10萬元；被告人單齊良犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑1年，緩刑1年，并處罰金人民幣15000元。被告人錢偉娣犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑6個月，緩刑1年，并處罰金人民幣5000元。各被告人已退出的違法所得予以追繳，上繳國庫。
一審宣判后，被告人張建剛、陳嶄新、陳立軍、蔡海軍不服，向江蘇省淮安市中級人民法院提出上訴。
江蘇省淮安市中級人民法院經(jīng)審理查明：原審認(rèn)定張建剛、張建青銷售給被告人陳嶄新、陳立軍吉非替尼1671瓶有誤，更正為1641瓶。其他事實與一審一致，二審予以確認(rèn)。
江蘇省淮安市中級人民法院二審經(jīng)審理認(rèn)為，原審判決認(rèn)定事實清楚，證據(jù)確實、充分，定罪準(zhǔn)確，量刑適當(dāng)，審判程序合法，裁定駁回上訴，維持原判。
【評析】
本案行為人生產(chǎn)、銷售未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可證和批準(zhǔn)文號的達(dá)到同類正品標(biāo)準(zhǔn)的癌癥藥，并形成較大規(guī)模的銷售網(wǎng)絡(luò)，對其構(gòu)成何種罪的判斷上涉及對生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪以及非法經(jīng)營罪的理解。
一、涉案藥品非為生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中的偽劣產(chǎn)品
本案行為人生產(chǎn)銷售的藥品經(jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗，藥品有效成分達(dá)到同類正品標(biāo)準(zhǔn)，但其是否為偽劣產(chǎn)品？生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中的偽劣產(chǎn)品，指的是以假充真的偽產(chǎn)品；以摻雜、摻假，以次充好的產(chǎn)品及冒充合格產(chǎn)品的不合格產(chǎn)品，此為劣產(chǎn)品。根據(jù)2001年4月5日最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》的規(guī)定，“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”，是指在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)或者異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)或者產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，降低、失去應(yīng)有使用性能的行為。“以假充真”，是指以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品的行為。“以次充好”，是指以低等級、低檔次產(chǎn)品冒充高等級、高檔次產(chǎn)品，或者以殘次、廢舊零配件組合、拼裝后冒充正品或者新產(chǎn)品的行為。“不合格產(chǎn)品”，是指不符合產(chǎn)品質(zhì)量法第二十六條第二款規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品。據(jù)此，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（1）不存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理的危險，有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)；（2）具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是，對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外；（3）符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，符合以產(chǎn)品說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。
從上述關(guān)于偽劣產(chǎn)品的規(guī)定看，涉案藥品有效成份達(dá)到同類正品標(biāo)準(zhǔn)，說明藥品的功用、質(zhì)量、安全性是達(dá)標(biāo)的，不符合上述關(guān)于偽劣產(chǎn)品的特征，因而其并非屬于生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中的偽劣產(chǎn)品，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。
二、涉案藥品是刑法規(guī)制的假藥而非劣藥
生產(chǎn)、銷售假藥罪中的假藥，是指依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。根據(jù)藥品管理法第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。據(jù)此，本案行為人在沒有取得國家任何生產(chǎn)許可的情況下，利用自行研制出癌癥藥物的半成品生產(chǎn)的符合正品藥標(biāo)準(zhǔn)的癌癥藥，屬于按假藥論處的藥品。
生產(chǎn)、銷售劣藥罪中的劣藥，是指依照藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。根據(jù)藥品管理法第四十九條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。據(jù)此，本案涉案藥品按照印度NATCO公司的產(chǎn)品包裝樣式銷售，品質(zhì)符合該類藥品標(biāo)準(zhǔn)，非為上述劣藥或按劣藥論處情形中的藥品，故行為人不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。
三、行為人同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪和非法經(jīng)營罪
本案發(fā)生在刑法修正案（八）施行之前，原刑法關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪必須是假藥達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的標(biāo)準(zhǔn)。2011年2月25日，刑法修正案（八）對生產(chǎn)、銷售假藥罪作出了修改，取消了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的規(guī)定，降低了偵查取證難度和入罪門檻；該罪因此從結(jié)果犯變成了行為犯，即只要實施了該行為，即使沒有嚴(yán)重危害健康也構(gòu)成犯罪。故本案適用原刑法的規(guī)定。據(jù)此，生產(chǎn)、銷售假藥罪侵犯的客體是國家的藥品管理制度和不特定多數(shù)人的生命、健康權(quán)利?？陀^方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。犯罪對象僅限于假藥。而按照2009年5月27日施行的最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第1條第（5）項規(guī)定，沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號，且屬于處方藥的情形，應(yīng)認(rèn)定該假藥足以嚴(yán)重危害人體健康。本案藥品沒有藥品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號，且為治療癌癥的處方藥，因而是“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，故行為人構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。另，依照刑法修正案（八）相應(yīng)的新規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假藥罪不以評價其是否足以嚴(yán)重危害人體健康為要件，因此，本案即使從新法的規(guī)定判斷，行為人也構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。
非法經(jīng)營罪，是指自然人或單位，違反國家規(guī)定，故意從事非法經(jīng)營活動，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的行為。成立非法經(jīng)營罪的前提是違反國家規(guī)定，即違反全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的法律和決定，國務(wù)院制定的行政法規(guī)、規(guī)定的行政措施、發(fā)布的決定和命令。根據(jù)刑法第二百二十五條的規(guī)定，非法經(jīng)營指下列四類行為：（1）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；（2）買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；（3）未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營證券、期貨、保險業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；（4）其他嚴(yán)重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。而對本案性質(zhì)的判斷，可能要涉及對上述第一類和第四類行為的理解。
第一，未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的行為。其中，“未經(jīng)許可”是指未經(jīng)國家有關(guān)主管部門的批準(zhǔn)；“法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣的物品”是指由法律、行政法規(guī)明確規(guī)定的由專門的機構(gòu)經(jīng)營的專營、專賣的物品，如食鹽、煙草等；“其他限制買賣的物品”是指國家根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展和維護(hù)國家、社會和人民群眾利益的需要，規(guī)定在一定時期實行限制性經(jīng)營的物品，如化肥、農(nóng)藥等。專營、專賣物品和限制買賣的物品的范圍，不是固定不變的，隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，法律、行政法規(guī)的規(guī)定，可以出現(xiàn)變化。
第二，其他嚴(yán)重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。這是針對現(xiàn)實生活中非法經(jīng)營犯罪活動的復(fù)雜性和多樣性所作的概括性的規(guī)定。這里所說的其他非法經(jīng)營行為應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）發(fā)生在經(jīng)營活動中，主要是生產(chǎn)、流通領(lǐng)域；（2）違反法律、法規(guī)的規(guī)定；（3）具有社會危害性，嚴(yán)重擾亂市場經(jīng)濟秩序。
至于本案，行為人生產(chǎn)、銷售治療癌癥藥未經(jīng)許可，但該藥品屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品。
人用藥品關(guān)乎人的生命健康，藥品的生產(chǎn)、銷售必須保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人體健康。根據(jù)藥品管理法，以及國家藥品監(jiān)督管理局依法受權(quán)發(fā)布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定，處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營；處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥；處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。據(jù)此，處方藥、非處方藥的生產(chǎn)、銷售必須由有資質(zhì)的藥品企業(yè)經(jīng)營，個人或沒有資質(zhì)的企業(yè)無權(quán)經(jīng)營；而處方藥銷售具有更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求，非憑醫(yī)師處方不得直接向病患者銷售。
因而，處方藥可以認(rèn)為是法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品。本案的涉案藥品吉非替尼、厄洛替尼、伊馬替尼是治療肺癌和白血病的處方藥物，行為人實施的是違反未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營物品的行為；同時，其形成了個人對患者、個人對醫(yī)院或醫(yī)生為主要銷售形式的、具有一定規(guī)模的經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)，其銷量之大、違法所得之大、社會影響之大，嚴(yán)重擾亂了涉案藥品的市場秩序，是為情節(jié)嚴(yán)重的情形，因此構(gòu)成非法經(jīng)營罪。
四、本案應(yīng)擇一重罪以非法經(jīng)營罪處罰
由于本案未發(fā)生對人體健康造成嚴(yán)重危害等情節(jié)，如果按照原刑法關(guān)于生產(chǎn)假藥罪的處罰規(guī)定，對行為人應(yīng)當(dāng)處以3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；而按照非法經(jīng)營罪的處罰規(guī)定，對行為人應(yīng)當(dāng)處以5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。故應(yīng)依照最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第6條的規(guī)定，擇一重罪按非法經(jīng)營罪處罰。
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