【202308024】未取得許可經(jīng)營(yíng)藥品的刑法規(guī)制
文/李永超；王麗
作者單位：江蘇省南京市六合區(qū)人民法院
期刊欄目：刑事審判_案例參考
【裁判要旨】刑法修正案（十一）增設(shè)了妨害藥品管理罪后，對(duì)于未取得許可經(jīng)營(yíng)藥品的行為，不應(yīng)以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰，符合妨害藥品管理罪構(gòu)成要件的，以妨害藥品管理罪論處；行為人未取得許可，銷售明知是未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的藥品，銷售的藥品以患有癌癥的病患為使用對(duì)象的，應(yīng)認(rèn)定行為人的行為足以嚴(yán)重危害人體健康，構(gòu)成妨害藥品管理罪。
□案號(hào) 一審：（2020）蘇0116刑初118號(hào) 二審：（2021）蘇01刑終214號(hào)
【案情】
公訴機(jī)關(guān)：江蘇省南京市六合區(qū)人民檢察院。
被告單位：北京我要奇跡科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱我要奇跡公司）。
被告人：姜作臣、張瑞、張明超、楊洪波、鐘凈、李海燕、張會(huì)琦。
2017年至2018年間，被告單位我要奇跡公司法定代表人姜作臣、總經(jīng)理張瑞、市場(chǎng)總監(jiān)張明超為了公司轉(zhuǎn)型發(fā)展、謀取利益，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，共謀決定銷售抗癌原料藥，并由醫(yī)療管家楊洪波尋找渠道、對(duì)接抗癌原料藥的銷售上家，市場(chǎng)總監(jiān)張明超、醫(yī)療管家楊洪波、銷售管家鐘凈、李海燕、徐會(huì)琦通過我要奇跡公司上線運(yùn)營(yíng)的抗癌APP，向癌癥患者及家屬銷售樂伐替尼、曲美替尼等多種抗癌原料藥，銷售金額總計(jì)122萬余元，獲利59.9萬余元。經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，涉案原料藥應(yīng)按假藥論處。2019年5月，公訴機(jī)關(guān)以被告單位和被告人涉嫌犯銷售假藥罪提起公訴。2020年4月，公訴機(jī)關(guān)變更指控罪名為非法經(jīng)營(yíng)罪。
【審判】
南京市六合區(qū)人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，被告單位我要奇跡公司違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，非法經(jīng)營(yíng)藥品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)特別嚴(yán)重；被告人姜作臣、張瑞、張明超系直接負(fù)責(zé)的主管人員，被告人楊洪波、鐘凈、李海燕、徐會(huì)琦系其他直接責(zé)任人員，其行為均構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。其中，被告人姜作臣、張瑞、張明超、楊洪波、鐘凈構(gòu)成情節(jié)特別嚴(yán)重，被告人李海燕、徐會(huì)琦構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重。據(jù)此，法院以被告單位我要奇跡公司犯非法經(jīng)營(yíng)罪，判處罰金60萬元；以被告人姜作臣、張瑞、張明超等人犯非法經(jīng)營(yíng)罪，判處有期徒刑3年6個(gè)月至1年4個(gè)月不等的刑期，并處罰金。
一審宣判后，被告單位我要奇跡公司、被告人姜作臣、張明超、楊洪波提出上訴。南京市中級(jí)人民法院于2021年5月27日作出二審判決，認(rèn)為被告單位我要奇跡公司和被告人姜作臣等人違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，明知所銷售的藥品系未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品仍予以銷售，足以嚴(yán)重危害人體健康，構(gòu)成妨害藥品管理罪。二審法院遂作出判決，以被告單位我要奇跡公司犯妨害藥品管理罪，判處罰金60萬元。以被告人姜作臣等人犯妨害藥品管理罪，判處有期徒刑2年8個(gè)月至緩刑不等，并處罰金。
【評(píng)析】
本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于：被告單位、被告人未取得許可經(jīng)營(yíng)藥品的行為應(yīng)如何定性？對(duì)此有兩種意見。一種意見認(rèn)為，未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品違反了國(guó)家藥品管理法規(guī)，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪；另一種意見認(rèn)為，被告單位、被告人未取得許可，所銷售的藥品是未取得相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品，違反了藥品管理法規(guī)，銷售的藥品足以嚴(yán)重危害人體健康，構(gòu)成妨害藥品管理罪。筆者同意第二種意見，理由如下：
一、未取得許可經(jīng)營(yíng)藥品的行為不應(yīng)以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰
在藥品管理法對(duì)藥品管理制度以及刑法修正案（十一）對(duì)藥品犯罪的罪名體系作了重大調(diào)整之后，關(guān)于未取得許可經(jīng)營(yíng)藥品的行為應(yīng)如何定性，存在此罪與彼罪的爭(zhēng)議。有觀點(diǎn)認(rèn)為，未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品的行為應(yīng)以非法經(jīng)營(yíng)罪論處，理由是依照刑法第一百四十二條之一第二款“有前款行為，同時(shí)又構(gòu)成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰”的規(guī)定，相較于妨害藥品管理罪，非法經(jīng)營(yíng)罪屬于處罰較重的規(guī)定，不管該行為是否足以嚴(yán)重危害人體健康，都應(yīng)當(dāng)依照處罰較重的規(guī)定即非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰。
筆者認(rèn)為，上述觀點(diǎn)有違罪責(zé)刑相適應(yīng)原則，對(duì)未取得許可經(jīng)營(yíng)藥品的行為不應(yīng)以非法經(jīng)營(yíng)罪論處。第一，刑法修正案（十一）對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的行為，專門規(guī)定了妨害藥品管理罪。對(duì)于不符合妨害藥品管理罪入罪條件的未取得許可經(jīng)營(yíng)藥品行為，易言之，如果經(jīng)營(yíng)的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不足以嚴(yán)重危害人體健康，那么該行為本就不符合妨害藥品管理罪，轉(zhuǎn)而卻要適用刑罰更重的非法經(jīng)營(yíng)罪，最高可判處有期徒刑15年，這既會(huì)架空妨害藥品管理罪的適用，導(dǎo)致妨害藥品管理罪形同虛設(shè)，進(jìn)而淹沒了刑法增設(shè)本罪的旨趣，又會(huì)造成比較突出的罪刑倒掛問題，不符合罪責(zé)刑相適應(yīng)的刑法基本原則的要求。第二，非法經(jīng)營(yíng)罪保護(hù)的法益是特許經(jīng)營(yíng)秩序及其相應(yīng)的實(shí)體性利益。在認(rèn)定行為是否構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪時(shí)，要進(jìn)行法益衡量，不能將形式上符合法條字面含義但實(shí)際上有利于社會(huì)的行為或者危害不大的行為認(rèn)定為非法經(jīng)營(yíng)罪。[1]判斷違反行政管理法規(guī)的經(jīng)營(yíng)行為是否構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪，應(yīng)考慮該經(jīng)營(yíng)行為是否嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序，對(duì)于未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品的行為，如經(jīng)營(yíng)的藥品是符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的真藥，那么該行為未必會(huì)嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，實(shí)際上有利于社會(huì)公眾，對(duì)該行為予以行政處罰即可實(shí)現(xiàn)規(guī)制目的。第三，對(duì)于未取得許可經(jīng)營(yíng)藥品的行為，如果繼續(xù)保留非法經(jīng)營(yíng)罪的適用，那么對(duì)于雖然是無證經(jīng)營(yíng)但涉案藥品是真藥甚至是好藥的，繼續(xù)以非法經(jīng)營(yíng)罪論處就會(huì)出現(xiàn)與社會(huì)公眾樸素正義觀不相符的判決結(jié)果。當(dāng)然，對(duì)此類案件不以非法經(jīng)營(yíng)罪論處并不意味著不處罰，符合妨害藥品管理罪的，可以按照妨害藥品管理罪定罪處罰，如果未取得許可經(jīng)營(yíng)的藥品是假藥或劣藥的，則可以按照刑罰更重的生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪或生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪論處，不構(gòu)成犯罪的，還可以作行政處罰處理。
因此，在刑法修正案（十一）對(duì)藥品犯罪的罪名體系作了重大調(diào)整之后，對(duì)于未取得許可經(jīng)營(yíng)藥品的行為，在通常情況下不應(yīng)以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰。
二、行為人的行為不構(gòu)成銷售假藥罪
生產(chǎn)、銷售假藥罪的適用對(duì)象為假藥，刑法中假藥的認(rèn)定應(yīng)依照前置法即藥品管理法的相關(guān)規(guī)定。2019年修訂的藥品管理法以質(zhì)量功效標(biāo)準(zhǔn)對(duì)假藥、劣藥的認(rèn)定作出規(guī)定，調(diào)整了假藥和劣藥的范圍，刪除了“按假藥論處”和“按劣藥論處”的情形。其中，2015年藥品管理法第四十八條規(guī)定的“按假藥論處”的六種情形中“變質(zhì)的藥品”和“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”被修改為假藥，因此，除了生產(chǎn)、銷售該兩種情形藥品的行為應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處之外，生產(chǎn)、銷售其他四種“按假藥論處”的藥品的行為，不應(yīng)再以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處。
本案中，樂伐替尼等藥品在我國(guó)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件，亦未經(jīng)指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，應(yīng)禁止銷售或進(jìn)口，依照2015年藥品管理法的規(guī)定，案涉藥品未經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，應(yīng)按假藥論處。2019年修訂的藥品管理法刪除了按假藥論處的情形，案涉的藥品不再屬于假藥，故本案不應(yīng)以銷售假藥罪論處?；诖耍景笇徖砥陂g，公訴機(jī)關(guān)變更了指控的罪名。
三、行為人的行為構(gòu)成妨害藥品管理罪
刑法修正案（十一）增設(shè)了妨害藥品管理罪，對(duì)于違反藥品管理法規(guī)的四種特定情形，足以嚴(yán)重危害人體健康的，以妨害藥品管理罪論處。妨害藥品管理罪屬于純正的法定犯，違反藥品管理法規(guī)是該罪的規(guī)范構(gòu)成要件要素。[2]妨害藥品管理罪亦屬于具體危險(xiǎn)犯，以行為足以嚴(yán)重危害人體健康為入罪條件。[3]此外，該罪名的適用對(duì)象應(yīng)為藥品，而非假藥或劣藥。因此，認(rèn)定行為是否構(gòu)成妨害藥品管理罪，應(yīng)著重從上述三方面加以分析。
?。ㄒ唬┬袨槿说男袨檫`反藥品管理法規(guī)
藥品管理法第一百二十四條規(guī)定了違反藥品管理法規(guī)的七種具體行為，刑法第一百四十二條之一將其中四種行為作為妨害藥品管理罪的行為方式，該四種行為分別為：1.生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止適用的藥品；2.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；3.藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品，或者采取其他欺騙手段的；4.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。對(duì)于有上述四種行為之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，構(gòu)成妨害藥品管理罪。本案中，被告單位、被告人未取得經(jīng)營(yíng)許可，銷售明知是未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，其行為既違反了藥品管理法規(guī)，又符合妨害藥品管理罪的行為方式。
（二）案涉化學(xué)原料藥屬于法律意義上的藥品
藥品管理法第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品是特殊商品，具有自然屬性和法律屬性。藥品的自然屬性是藥品在形成使用價(jià)值中起直接和主導(dǎo)作用的屬性，包括藥品的成分、結(jié)構(gòu)、性狀、理化性質(zhì)等。[4]藥品的法律屬性是藥品作為一種物質(zhì)，在研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)批準(zhǔn)、上市銷售等各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)依法獲得審批或批準(zhǔn)，進(jìn)而符合法律的相關(guān)要求并接受監(jiān)管。藥品經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)管部門審評(píng)審批才能保障其安全性和有效性，[5]法律禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，但未經(jīng)批準(zhǔn)并不會(huì)否定藥品的自然屬性。藥品管理法以質(zhì)量功效作為藥品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，在認(rèn)定藥品時(shí)更加注重藥品的自然屬性，弱化藥品的法律屬性。因此，在認(rèn)定某種物質(zhì)是否為藥品時(shí)，應(yīng)依照藥品管理法的規(guī)定，并以該物質(zhì)的質(zhì)量功效和功能主治為依據(jù)。
本案中，案涉的樂伐替尼等物質(zhì)是一種化學(xué)原料藥，化學(xué)原料藥與輔料共同合成化學(xué)藥品?；瘜W(xué)原料藥是藥品的活性成分，在預(yù)防、診斷、處置、緩解或治療疾病中發(fā)揮藥理作用或其它直接效用，或者影響人體的結(jié)構(gòu)和機(jī)能。[6]可見，化學(xué)原料藥承載著藥品的適應(yīng)癥和功能主治的作用。藥品管理法第二十五條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，這意味著化學(xué)原料藥經(jīng)過審評(píng)審批可以作為藥品使用。本案中的化學(xué)原料藥未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，但該化學(xué)原料藥具有抗腫瘤的作用機(jī)制，并已獲得其他國(guó)家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，[7]能夠用于治療人的疾病，具有明確適應(yīng)癥和功能主治，且經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，符合藥品的特征。因此，案涉的化學(xué)原料藥應(yīng)認(rèn)定為法律意義上的藥品。
?。ㄈ┬袨槿说男袨樽阋試?yán)重危害人體健康
妨害藥品管理罪以行為足以嚴(yán)重危害人體健康為構(gòu)成要件，至于如何認(rèn)定行為足以嚴(yán)重危害人體健康存有爭(zhēng)議。筆者認(rèn)為，應(yīng)從案涉藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和藥品的適應(yīng)癥、使用對(duì)象兩方面綜合判斷行為是否足以嚴(yán)重危害人體健康。
一是從藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面分析。藥品研發(fā)生產(chǎn)應(yīng)堅(jiān)持安全性、有效性和質(zhì)量可控性，藥品管理法將安全性、有效性和質(zhì)量可控性作為藥品研發(fā)生產(chǎn)和藥品管理的核心要求貫穿始終。足以嚴(yán)重危害人體健康一般是指可能對(duì)藥品使用人的人身健康造成較大危害，只有藥品不具有相應(yīng)的安全性和有效性，才可能會(huì)產(chǎn)生此種危害。[8]藥品不具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性主要表現(xiàn)在兩方面：其一，藥品本身缺乏安全性、有效性和質(zhì)量可控性。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2022年3月6日施行）第7條將藥品本身的安全性、有效性和質(zhì)量可控性作為認(rèn)定足以嚴(yán)重危害人體健康的重要標(biāo)準(zhǔn)。其中，以下情形的藥品缺乏安全性、有效性和質(zhì)量可控性：1.藥品適應(yīng)癥、功能主治或成分不明；2.藥品沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分；3.進(jìn)口或銷售的藥品在境外未合法上市；4.國(guó)家禁止使用的藥品。其二，研發(fā)生產(chǎn)藥品的客觀環(huán)境和條件難以保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品管理法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。這是因?yàn)樯a(chǎn)藥品的環(huán)境、條件以及原料、包裝、容器等客觀因素均會(huì)影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。如實(shí)踐中的“黑作坊”往往生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋、衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)的藥品存在較大安全隱患。
二是從藥品的適應(yīng)癥和使用對(duì)象分析。藥品應(yīng)具有明確的適應(yīng)癥和不同的使用對(duì)象，根據(jù)藥品適應(yīng)癥和使用對(duì)象可將藥品分為普通藥品和特殊藥品。普通藥品用于診斷、治療一般疾病，適用于一般病患或輕微疾病；特殊藥品具有特殊適應(yīng)癥或特殊使用對(duì)象，用于診斷、治療危重疾病或?qū)儆趪?guó)家重點(diǎn)監(jiān)管、管控或適用于特殊人群的藥品。特殊藥品的使用涉及特殊人群利益、社會(huì)公共利益或社會(huì)倫理秩序，法律對(duì)此類藥品的研發(fā)生產(chǎn)、銷售和使用規(guī)定了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。如麻醉藥品、精神藥品或放射性藥品等特殊種類的藥品具有特殊的適應(yīng)癥或功能主治，往往涉及社會(huì)公共利益，應(yīng)由國(guó)家重點(diǎn)管控；又如孕產(chǎn)婦、兒童或危重病人等特殊對(duì)象使用的藥品往往涉及特殊群體利益。相較于普通藥品，生產(chǎn)、進(jìn)口或銷售的藥品是未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的特殊種類的藥品或特殊對(duì)象使用的藥品，該行為往往具有較大社會(huì)危害性，容易嚴(yán)重危害人體健康。如行為人未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，該藥品的適應(yīng)癥、功能主治不明確或者該藥品屬于麻醉藥品、注射藥品等特殊種類的藥品或適用于特殊對(duì)象，應(yīng)認(rèn)定行為人的行為足以嚴(yán)重危害人體健康。
綜上，本案中，被告單位、被告人未取得藥品銷售許可，明知樂伐替尼等藥品在我國(guó)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件仍予以銷售，且該藥品以患有癌癥的危重病人為使用對(duì)象，應(yīng)認(rèn)定其行為足以嚴(yán)重危害人體健康，以妨害藥品管理罪論處。
【注釋】
作者單位：江蘇省南京市六合區(qū)人民法院
[1]張明楷：《刑法學(xué)》（第六版），法律出版社2021年版，第1093頁(yè)。
[2]陳興良：“妨害藥品管理罪：從依附到獨(dú)立”，載《當(dāng)代法學(xué)》2022年第1期。
[3]楊萬明主編：《〈刑法修正案（十一）〉條文及配套〈罪名補(bǔ)充規(guī)定七〉理解與適用》，人民法院出版社2021年版，第86頁(yè)。
[4]劉蘭茹、蘭恭贊：“論藥品的屬性和分類”，載《中國(guó)藥事》2008年第2期。
[5]敦寧：“妨害藥品管理罪的法教義學(xué)分析”，載《政治與法律》2021年第12期。
[6]陳超、張孟歷：“化學(xué)合成原料藥上市后生產(chǎn)變更評(píng)估思考”，載《中國(guó)藥事》2022年第12期。
[7]許佳音、鄭建洪：“樂伐替尼的藥理與臨床評(píng)價(jià)”，載《中國(guó)新藥雜志》2016年第7期。
[8]敦寧：“妨害藥品管理罪的法教義學(xué)分析”，載《政治與法律》2021年第12期。